Valutazione degli stent a rilascio di farmaco in Giappone; uno studio randomizzato (J-DESsERT®)
4 novembre 2014 aggiornato da: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Uno studio giapponese prospettico, randomizzato e multicentrico che confronta lo stent TAXUS e lo stent CYPHER in pazienti con malattia coronarica idonei per PCI.
Valutare i risultati clinici procedurali, a breve e lungo termine dello stent TAXUS rispetto allo stent Cypher nelle arterie coronarie ≥ 2,5 e ≤ 3,75 mm nel diametro del vaso di riferimento con una lesione ≤ 46 mm (mediante osservazione visiva) in contesti clinici di routine in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questi giorni, sono state condotte meta-analisi su studi su larga scala e su piccola scala, ma non si è ancora giunti alla conclusione che uno degli stent, stent Cypher o stent TAXUS, sia superiore all'altro.
In condizioni patologiche specifiche come nei pazienti diabetici, è stato riportato che Paclitaxel (stent TAXUS) è più adatto di Sirolimus (stent Cypher), a causa della differenza nei meccanismi di azione dei farmaci.
Poiché lo stent TAXUS è stato recentemente approvato in Giappone, abbiamo deciso di condurre uno studio comparativo multicentrico randomizzato per confrontare lo stent Cypher e lo stent TAXUS per quanto riguarda l'endpoint clinico (insufficienza del vaso target per 8 mesi).
Lo studio ha la potenza per mostrare l'equivalenza tra i 2 stent in tutti i pazienti e per mostrare la superiorità dello stent TAXUS nella popolazione di pazienti diabetici.
Inoltre, per pazienti selezionati, vengono eseguite angiografia coronarica quantitativa, ecografia intravascolare, tomografia a coerenza ottica e angioscopia per esaminare più da vicino la differenza dei due stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Aichi Medical University Hospital
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Amagasaki, Giappone
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
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Asahikawa, Giappone
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Fuchu, Giappone
- Sakakibara Memorial Hospital
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Fukui, Giappone
- Fukui Cardiovascular center
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Fukuoka, Giappone
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Giappone
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hamamatsu, Giappone
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Hekinan, Giappone
- Hekinan Municipal Hospital
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Hidaka, Giappone
- Saitama Medical University International Medical Center
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Higashiomi, Giappone
- Koto Memorial Hospital
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Hirakata, Giappone
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Hiratsuka, Giappone
- Hiratsuka Kyosai Hospital
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Hirosaki, Giappone
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Giappone
- Tsuchiya General Hospital
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Iizuka, Giappone
- Iizuka Hospital
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Imabari, Giappone
- Saiseikai Imabari Hospital
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Inzai, Giappone
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Iwaki, Giappone
- Iwaki Kyoritsu Hospital
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Izumisano, Giappone
- Rinku General Medical Center
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Izunokuni, Giappone
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kadoma, Giappone
- Setsunan General Hospital
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Kanazawa, Giappone
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kanazawa, Giappone
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Kashihara, Giappone
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki, Giappone
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
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Kawasaki, Giappone
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kida, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Kisarazu, Giappone
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kitakyusyu, Giappone
- Kokura Memorial Hospital
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Kobe, Giappone
- Kobe University Hospital
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Kochi, Giappone
- Chikamori Hospital
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Koriyama, Giappone
- Hoshi General Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Giappone
- Kumamoto Chuo Hospital
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Kurashiki, Giappone
- Kawasaki Medical School Hospital
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Kurume, Giappone
- Kurume University Hospital
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Kurume, Giappone
- St.Mary's Hospital
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Kyoto, Giappone
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto, Giappone
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto, Giappone
- Kyoto-Katsura Hospital
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Mie, Giappone
- Mie Heart Center
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Miki, Giappone
- Miki City Hospital
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Miyazaki, Giappone
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka, Giappone
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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Moriyama, Giappone
- Shiga Medical Center for Adults
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Musashino, Giappone
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagaoka, Giappone
- Tachikawa General Hospital
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Nagasaki, Giappone
- Kouseikai Hospital
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Nagoya, Giappone
- Nagoya daiichi red cross Hospital
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Nagoya, Giappone
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Nagoya, Giappone
- Nagoya Memorial Hospital
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Ogaki, Giappone
- Ogaki Municipal Hospital
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Oita, Giappone
- Oita Cardiovascular Hospital
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Oita, Giappone
- OitaOka Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama Red Cross General Hospital
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Okayama, Giappone
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Omihachiman, Giappone
- Omihachiman Community Medical Center
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Osaka, Giappone
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Giappone
- Osaka Police Hospital
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Osaka, Giappone
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka City University Hospital
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Sagamihara, Giappone
- Kitasato University Hospital
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Saitama, Giappone
- Iwatsuki-minami Hospital
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Sakai, Giappone
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
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Sapporo, Giappone
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
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Sapporo, Giappone
- Caress Sapporo Tokeidai Hospital
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Sapporo, Giappone
- Hokkaido Social Insurance Hospital
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Sapporo, Giappone
- Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
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Sapporo, Giappone
- Teine Keijinkai Hospital
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Sendai, Giappone
- Sendai Kousei Hospital
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Sendai, Giappone
- Sendai Open Hospital
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Sendai, Giappone
- Tohoku Koseinenkin Hospital
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Shimotsuke, Giappone
- Jichi Medical University Hospital
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Suita, Giappone
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Suita, Giappone
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takamatsu, Giappone
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Showa University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Giappone
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Giappone
- Ayase heart hospital
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Tokyo, Giappone
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Jikei University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Giappone
- Kanto Medical Center NTT EC
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Tokyo, Giappone
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, Giappone
- Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
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Tokyo, Giappone
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Tokyo, Giappone
- Toranomon Hospital
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Tomishiro, Giappone
- Tomishiro Central Hospital
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Toyama, Giappone
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Toyama, Giappone
- Toyama Red Cross Hospital
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Toyoake, Giappone
- Fujita Health University Hospital
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Toyohashi, Giappone
- Toyohashi Heart Center
-
Tsuchiura, Giappone
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Tsuyama, Giappone
- Tsuyama Central Hospital
-
Uwajima, Giappone
- Uwajima City Hospital
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Wakayama, Giappone
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Giappone
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yamaguchi, Giappone
- Saiseikai Yamaguchi Hospital
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Yatsushiro, Giappone
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
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Yokohama, Giappone
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Giappone
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Yokohama, Giappone
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Giappone
- Kikuna Memorial Hospital
-
Yokohama, Giappone
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama, Giappone
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama, Giappone
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Yokohama, Giappone
- Yokohama City University General Medical Center
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Yokosuka, Giappone
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
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Yonago, Giappone
- Tottori University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 20 anni
- Paziente idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Paziente con consenso informato firmato
- Paziente giudicato idoneo a ricevere farmaci antipiastrinici (clopidogrel bisolfato o ticlopidina cloridrato, ecc.) in linea di principio per almeno 6 mesi dopo la procedura e idealmente fino a 12 mesi in pazienti che non sono ad alto rischio di sanguinamento, sulla base di ACC/ Linee guida dell'AHA
- Paziente con un massimo di 3 lesioni (con ≥ 50% di stenosi) nel massimo di 2 vasi mirati da trattare contemporaneamente
- Paziente con diametro del vaso di riferimento (RVD) da 2,5 mm a 3,75 mm all'osservazione visiva
- Paziente con lunghezza di ciascuna lesione fino a 46 mm mediante valutazione visiva
- Paziente idoneo per l'implementazione di stent a rilascio di farmaco.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi trattamento pianificato nel vaso mirato con uno stent a rilascio di farmaco diverso da quello in questo studio
- Paziente con infarto miocardico acuto (IMA) (incluso IM senza sopraslivellamento del tratto ST) sviluppato entro 7 giorni prima della procedura
- Paziente che partecipa a un registro o a uno studio clinico attualmente in corso o che riceve un trattamento che potrebbe influire sugli endpoint di questo studio
- Paziente in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 14 giorni prima della procedura o in allattamento
- Paziente con anamnesi di allergia a Sirolimus, Paclitaxel, polimeri o acciaio inossidabile
- Paziente che ha una storia di effetti collaterali contro farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti
- Paziente con grave disfunzione epatica
- Paziente con frazione di eiezione del ventricologramma sinistro del 35% o inferiore
- Paziente con tre vasi bersaglio che necessitano di trattamento PCI
- Paziente con disfunzione renale grave (valore della creatinina sierica 2 mg/dL o superiore)
- Paziente attualmente sottoposto a dialisi artificiale
- Paziente con un tumore maligno (cancro) diagnosticato entro 5 anni prima della procedura
- Paziente che ha ricevuto un trattamento PCI nell'ultimo anno
- Paziente con occlusione totale cronica (CTO) o flusso TIMI 2 o inferiore
- Paziente con >50% di stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
- Paziente con >50% di stenosi nel ramo laterale ostiale per il quale è richiesto lo stent nella lesione del ramo laterale (è accettato KBT per il ramo laterale)
- Paziente con restenosi intrastent nella lesione bersaglio impiantato con uno stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco
- Paziente con lesione bersaglio nell'innesto di vena safena
- Paziente giudicato non idoneo dal medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TAXI
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Rispetto di due tipi di stent: stent TAXUS, approvato per la commercializzazione in Giappone (30 marzo 2007)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo cifrato
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Stent CYPHER, approvato per la commercializzazione in Giappone (25 marzo 2004)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insufficienza del vaso target (TVF) a 8 mesi dopo la procedura (valutata prima dell'angiografia di routine) nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF) a 8 mesi dopo la procedura (valutata prima dell'angiografia di routine) nel gruppo diabetico
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-DESsERT®, version 1.6
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