Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin huumeiden eluoituvien stenttien arviointi; satunnaistettu koe (J-DESsERT®)

tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Japanilainen potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan TAXUS-stenttiä ja CYPHER-stenttiä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja PCI:hen.

Arvioida TAXUS-stentin toimenpiteen, lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset verrattuna Cypher-stenttiin sepelvaltimoissa, joiden halkaisija on ≥ 2,5 ja ≤ 3,75 mm vertailusuoneen halkaisijaltaan ≤ 46 mm (silmämääräisen tarkkailun perusteella) rutiinikliinisissä olosuhteissa Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään meta-analyysejä on tehty suuren ja pienen mittakaavan tutkimuksissa, mutta vielä ei ole tehty johtopäätöksiä siitä, kumpi stenteistä, joko Cypher-stentti tai TAXUS-stentti, on parempi kuin toinen. Tietyissä sairaustiloissa, kuten diabeetikoilla, on raportoitu, että Paclitaxel (TAXUS-stentti) on sopivampi kuin Sirolimuusi (Cypher-stentti) lääkkeiden vaikutusmekanismien erojen vuoksi. Koska TAXUS-stentti hyväksyttiin äskettäin Japanissa, päätimme suorittaa satunnaistetun monikeskuksen vertailevan tutkimuksen vertaillaksemme Cypher-stenttiä ja TAXUS-stenttiä kliinisen päätepisteen (kohdesuonen vajaatoiminta 8 kuukauden ajan) suhteen. Tutkimus pyrkii osoittamaan kahden stentin välisen vastaavuuden kaikilla potilailla ja osoittamaan TAXUS-stentin paremmuuden diabeetikoilla. Lisäksi valituille potilaille suoritetaan kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia, intravaskulaarinen ultraääni, optinen koherenssitomografia ja angioskopia, jotta kahden stentin eroa voidaan tutkia tarkemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Aichi Medical University Hospital
      • Amagasaki, Japani
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
      • Asahikawa, Japani
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Fuchu, Japani
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Fukui, Japani
        • Fukui Cardiovascular Center
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japani
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japani
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hekinan, Japani
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Hidaka, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Higashiomi, Japani
        • Koto Memorial Hospital
      • Hirakata, Japani
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hiratsuka, Japani
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki, Japani
        • Hirosaki University School of Medicine and Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Tsuchiya General Hospital
      • Iizuka, Japani
        • Iizuka Hospital
      • Imabari, Japani
        • Saiseikai Imabari Hospital
      • Inzai, Japani
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwaki, Japani
        • Iwaki Kyoritsu Hospital
      • Izumisano, Japani
        • Rinku General Medical Center
      • Izunokuni, Japani
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kadoma, Japani
        • Setsunan General Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kashihara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japani
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japani
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Kida, Japani
        • Kagawa University Hospital
      • Kisarazu, Japani
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kitakyusyu, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japani
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japani
        • Chikamori Hospital
      • Koriyama, Japani
        • Hoshi general hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurume, Japani
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Japani
        • St.Mary's Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Mie, Japani
        • Mie Heart Center
      • Miki, Japani
        • Miki City Hospital
      • Miyazaki, Japani
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japani
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
      • Moriyama, Japani
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Musashino, Japani
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japani
        • Tachikawa General Hospital
      • Nagasaki, Japani
        • Kouseikai Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Nagoya daiichi red cross Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Nagoya Memorial Hospital
      • Ogaki, Japani
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Oita, Japani
        • Oita Cardiovascular Hospital
      • Oita, Japani
        • OitaOka Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama Red Cross General Hospital
      • Okayama, Japani
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Omihachiman, Japani
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka, Japani
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japani
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japani
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka City University Hospital
      • Sagamihara, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japani
        • Iwatsuki-minami Hospital
      • Sakai, Japani
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Caress Sapporo Tokeidai Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japani
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japani
        • Sendai Open Hospital
      • Sendai, Japani
        • Tohoku Koseinenkin Hospital
      • Shimotsuke, Japani
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suita, Japani
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Japani
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takamatsu, Japani
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japani
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Ayase heart hospital
      • Tokyo, Japani
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Tokyo, Japani
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japani
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toranomon Hospital
      • Tomishiro, Japani
        • Tomishiro Central Hospital
      • Toyama, Japani
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japani
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Toyoake, Japani
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japani
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsuchiura, Japani
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
      • Tsuyama, Japani
        • Tsuyama Central Hospital
      • Uwajima, Japani
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama, Japani
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japani
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamaguchi, Japani
        • Saiseikai Yamaguchi Hospital
      • Yatsushiro, Japani
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
      • Yokohama, Japani
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Kikuna Memorial Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama City University General Medical Center
      • Yokosuka, Japani
        • Yokosuka General Hospital Uwamachi
      • Yonago, Japani
        • Tottori University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 20 vuotta vanha
  • Potilas, joka sopii perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilas katsottiin sopivaksi saada verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (klopidogreelibisulfaatti tai tiklopidiinihydrokloridi jne.) periaatteessa vähintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja mieluiten jopa 12 kuukautta potilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä, ​​ACC/ AHA ohje
  • Potilas, jolla on enintään 3 leesiota (jossa ≥ 50 % ahtaumasta) korkeintaan kahdessa kohdennetussa suonessa, jotka hoidetaan kerralla
  • Potilas, jonka verisuonen halkaisija (RVD) on 2,5–3,75 mm visuaalisesti tarkasteltuna
  • Potilas, jonka jokaisen leesion pituus on silmämääräisesti arvioituna enintään 46 mm
  • Potilas, joka on kelvollinen lääkkeen eluointistentin käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on suunnitteilla oleva hoito kohdesuoneen lääkeainetta eluoivalla stentillä muulla kuin tässä tutkimuksessa
  • Potilaalla, jolla on akuutti sydäninfarkti (AMI) (mukaan lukien sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua), joka kehittyi 7 päivää ennen toimenpidettä
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan käynnissä olevaan rekisteriin tai kliiniseen tutkimukseen tai saa hoitoa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jonka raskaustesti on positiivinen 14 vrk ennen toimenpidettä, tai imettävä potilas
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia sirolimuusille, paklitakselille, polymeereille tai ruostumattomalle teräkselle
  • Potilas, jolla on ollut sivuvaikutuksia verihiutalelääkkeitä tai antikoagulaatiolääkkeitä vastaan
  • Potilas, jolla on vakava maksan toimintahäiriö
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän
  • Potilas, jolla on kolme kohdesuonen, jotka tarvitsevat PCI-hoitoa
  • Potilas, jolla on vakava munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvo 2 mg/dl tai enemmän)
  • Potilas, joka saa parhaillaan keinotekoista dialyysihoitoa
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain (syöpä), joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen toimenpidettä
  • Potilas, joka on saanut PCI-hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Potilas, jolla on krooninen kokonaistukos (CTO) tai TIMI-virtaus 2 tai vähemmän
  • Potilas, jolla on >50 % ahtauma vasemmassa pääsepelvaltimossa
  • Potilas, jolla on > 50 % ahtauma ostiaalissa sivuhaarassa ja jolle tarvitaan stentointi sivuhaaraan (KBT sivuhaaralle hyväksytään)
  • Potilas, jolla on stentin uudelleenahtautuminen kohdevauriossa, johon on istutettu metallista tai lääkettä eluoiva stentti
  • Potilas, jolla on kohdeleesio jalkalaskimosiirreessä
  • Potilasta vastaava lääkäri ei katsonut kelpoiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TAXUS-ryhmä
Laite: TAXUS-stentti
Verrattiin kahden tyyppisiä stenttejä: TAXUS-stentti, hyväksytty kaupallistamiseen Japanissa (30. maaliskuuta 2007)
ACTIVE_COMPARATOR: Salausryhmä
Laite: Cypher-stentti
CYPHER-stentti, hyväksytty kaupallistamiseen Japanissa (25. maaliskuuta 2004)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Target Vessel Failure (TVF) 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (arvioitu ennen rutiininomaista angiografiaa) koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdesuonen epäonnistuminen (TVF) 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen (arvioitu ennen rutiininomaista angiografiaa) diabeettisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-DESsERT®, version 1.6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset TAXUS-stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa