Ocena stentów uwalniających lek w Japonii; randomizowana próba (J-DESsERT®)
4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Japońskie prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stent TAXUS i stent CYPHER u pacjentów z chorobą wieńcową kwalifikujących się do PCI.
Ocena proceduralnych, krótko- i długoterminowych wyników klinicznych stentu TAXUS w porównaniu ze stentem Cypher w tętnicach wieńcowych ≥ 2,5 i ≤ 3,75 mm w średnicy naczynia referencyjnego ze zmianą ≤ 46 mm (na podstawie obserwacji wzrokowej) w rutynowych warunkach klinicznych w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach przeprowadzono metaanalizy w badaniach na dużą i małą skalę, ale nie było jeszcze wniosków stwierdzających, który ze stentów, stent Cypher lub stent TAXUS, jest lepszy od drugiego.
Donoszono, że w określonych stanach chorobowych, takich jak pacjenci z cukrzycą, paklitaksel (stent TAXUS) jest bardziej odpowiedni niż syrolimus (stent Cypher), ze względu na różnice w mechanizmach działania leków.
Ponieważ stent TAXUS został niedawno zatwierdzony w Japonii, zdecydowaliśmy się przeprowadzić randomizowane wieloośrodkowe badanie porównawcze w celu porównania stentu Cypher i stentu TAXUS pod względem klinicznego punktu końcowego (niewydolność naczynia docelowego przez 8 miesięcy).
Badanie ma na celu wykazanie równoważności między 2 stentami u wszystkich pacjentów oraz wykazanie wyższości stentu TAXUS w populacji pacjentów z cukrzycą.
Ponadto u wybranych pacjentów wykonuje się ilościową angiografię wieńcową, ultrasonografię wewnątrznaczyniową, optyczną koherentną tomografię i angioskopię w celu dokładniejszego zbadania różnicy między dwoma stentami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Aichi Medical University Hospital
-
Amagasaki, Japonia
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
-
Asahikawa, Japonia
- Asahikawa-Kosei General Hospital
-
Fuchu, Japonia
- Sakakibara Memorial Hospital
-
Fukui, Japonia
- Fukui Cardiovascular center
-
Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonia
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hamamatsu, Japonia
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hekinan, Japonia
- Hekinan Municipal Hospital
-
Hidaka, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Higashiomi, Japonia
- Koto Memorial Hospital
-
Hirakata, Japonia
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Hiratsuka, Japonia
- Hiratsuka Kyosai Hospital
-
Hirosaki, Japonia
- Hirosaki University School of Medicine and Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Tsuchiya General Hospital
-
Iizuka, Japonia
- Iizuka Hospital
-
Imabari, Japonia
- Saiseikai Imabari Hospital
-
Inzai, Japonia
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Iwaki, Japonia
- Iwaki Kyoritsu Hospital
-
Izumisano, Japonia
- Rinku General Medical Center
-
Izunokuni, Japonia
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kadoma, Japonia
- Setsunan General Hospital
-
Kanazawa, Japonia
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kanazawa, Japonia
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kashihara, Japonia
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japonia
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
-
Kawasaki, Japonia
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Kida, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
Kisarazu, Japonia
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kitakyusyu, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
Kobe, Japonia
- Kobe University Hospital
-
Kochi, Japonia
- Chikamori Hospital
-
Koriyama, Japonia
- Hoshi General Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto Chuo Hospital
-
Kurashiki, Japonia
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Kurume, Japonia
- Kurume University Hospital
-
Kurume, Japonia
- St.Mary's Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Mie, Japonia
- Mie Heart Center
-
Miki, Japonia
- Miki City Hospital
-
Miyazaki, Japonia
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japonia
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Moriyama, Japonia
- Shiga Medical Center for Adults
-
Musashino, Japonia
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagaoka, Japonia
- Tachikawa General Hospital
-
Nagasaki, Japonia
- Kouseikai Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya daiichi red cross Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya Memorial Hospital
-
Ogaki, Japonia
- Ogaki Municipal Hospital
-
Oita, Japonia
- Oita Cardiovascular Hospital
-
Oita, Japonia
- OitaOka Hospital
-
Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonia
- Okayama Red Cross General Hospital
-
Okayama, Japonia
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Omihachiman, Japonia
- Omihachiman Community Medical Center
-
Osaka, Japonia
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonia
- Osaka Police Hospital
-
Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka City University Hospital
-
Sagamihara, Japonia
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japonia
- Iwatsuki-minami Hospital
-
Sakai, Japonia
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Caress Sapporo Tokeidai Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Hokkaido Social Insurance Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sendai, Japonia
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Japonia
- Sendai Open Hospital
-
Sendai, Japonia
- Tohoku Koseinenkin Hospital
-
Shimotsuke, Japonia
- Jichi Medical University Hospital
-
Suita, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Suita, Japonia
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takamatsu, Japonia
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Teikyo University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japonia
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Ayase heart hospital
-
Tokyo, Japonia
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Kanto Medical Center NTT EC
-
Tokyo, Japonia
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japonia
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Toranomon Hospital
-
Tomishiro, Japonia
- Tomishiro Central Hospital
-
Toyama, Japonia
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyama, Japonia
- Toyama Red Cross Hospital
-
Toyoake, Japonia
- Fujita Health University Hospital
-
Toyohashi, Japonia
- Toyohashi Heart Center
-
Tsuchiura, Japonia
- Tsuchiura Kyodo Hospital
-
Tsuyama, Japonia
- Tsuyama Central Hospital
-
Uwajima, Japonia
- Uwajima City Hospital
-
Wakayama, Japonia
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japonia
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamaguchi, Japonia
- Saiseikai Yamaguchi Hospital
-
Yatsushiro, Japonia
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
-
Yokohama, Japonia
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Yokohama, Japonia
- Yokohama Sakae Kyosai Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Kikuna Memorial Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Yokohama City University General Medical Center
-
Yokosuka, Japonia
- Yokosuka General Hospital Uwamachi
-
Yonago, Japonia
- Tottori University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 20 lat
- Pacjent odpowiedni do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Pacjent z podpisaną świadomą zgodą
- Pacjent uznany za odpowiedniego do przyjmowania leków przeciwpłytkowych (wodorosiarczan klopidogrelu lub chlorowodorek tyklopidyny itp.) zasadniczo przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu, a najlepiej do 12 miesięcy u pacjentów, u których nie występuje duże ryzyko krwawienia, na podstawie ACC/ wytyczne AHA
- Pacjent z maksymalnie 3 zmianami (ze zwężeniem ≥ 50%) w maksymalnie 2 naczyniach docelowych do leczenia jednocześnie
- Pacjent z referencyjną średnicą naczynia (RVD) od 2,5 mm do 3,75 mm na podstawie obserwacji wzrokowej
- Pacjent z długością każdej zmiany do 46 mm w ocenie wizualnej
- Pacjent kwalifikujący się do wszczepienia stentu uwalniającego lek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z planowanym leczeniem w naczyniu docelowym stentem uwalniającym lek innym niż w tym badaniu
- Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) (w tym MI bez uniesienia odcinka ST) rozwiniętym w ciągu 7 dni przed zabiegiem
- Pacjent uczestniczący w aktualnie trwającym rejestrze lub badaniu klinicznym lub otrzymujący leczenie, które może wpłynąć na punkty końcowe tego badania
- Pacjentka w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 14 dni przed zabiegiem lub w okresie laktacji
- Pacjent z alergią w wywiadzie na syrolimus, paklitaksel, polimery lub stal nierdzewną
- Pacjent, u którego w przeszłości występowały działania niepożądane leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych
- Pacjent z poważną dysfunkcją wątroby
- Pacjent z frakcją wyrzutową lewego ventriculogramu wynoszącą 35% lub mniej
- Pacjent z trzema naczyniami docelowymi wymagający leczenia PCI
- Pacjent z poważną dysfunkcją nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2 mg/dl lub wyższe)
- Pacjent obecnie poddawany sztucznej dializie
- Pacjent z nowotworem złośliwym (nowotworem) rozpoznanym w ciągu 5 lat przed zabiegiem
- Pacjent, który był leczony PCI w ciągu ostatniego roku
- Pacjent z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) lub przepływem TIMI 2 lub niższym
- Pacjent ze zwężeniem >50% pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Pacjent ze zwężeniem >50% ujścia gałęzi bocznej, u którego wymagane jest stentowanie w uszkodzeniu gałęzi bocznej (dopuszcza się KBT dla gałęzi bocznej)
- Pacjent z restenozą w stencie w docelowej zmianie, w której wszczepiono goły metal lub stent uwalniający lek
- Pacjent z docelową zmianą w przeszczepie żyły odpiszczelowej
- Pacjent uznany za niekwalifikującego się przez lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TAXUS
|
Porównanie dwóch rodzajów stentów: stent TAXUS, dopuszczony do sprzedaży w Japonii (30 marca 2007)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szyfrów
|
Stent CYPHER dopuszczony do sprzedaży w Japonii (25 marca 2004)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowa niewydolność naczyń (TVF) po 8 miesiącach od zabiegu (oceniana przed rutynową angiografią) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowa niewydolność naczyń (TVF) po 8 miesiącach od zabiegu (oceniana przed rutynową angiografią) w grupie chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J-DESsERT®, version 1.6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .