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Japan-Drug Eluting Stents Evaluation; eine randomisierte Studie (J-DESsERT®)

4. November 2014 aktualisiert von: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Eine japanische prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich des TAXUS-Stents und des CYPHER-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für PCI geeignet sind.

Bewertung der prozeduralen, kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse des TAXUS-Stents im Vergleich zum Cypher-Stent in Koronararterien von ≥ 2,5 und ≤ 3,75 mm im Referenzgefäßdurchmesser mit einer Läsion von ≤ 46 mm (durch visuelle Beobachtung) in routinemäßigen klinischen Umgebungen in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesen Tagen wurden Metaanalysen in großen und kleinen Studien durchgeführt, aber es gab noch keine Schlussfolgerung, welcher der Stents, entweder Cypher-Stent oder TAXUS-Stent, dem anderen überlegen ist. Bei bestimmten Krankheitszuständen, wie z. B. bei Diabetikern, wurde berichtet, dass Paclitaxel (TAXUS-Stent) aufgrund der unterschiedlichen Wirkungsmechanismen der Arzneimittel besser geeignet ist als Sirolimus (Cypher-Stent). Da der TAXUS-Stent kürzlich in Japan zugelassen wurde, entschieden wir uns, eine randomisierte multizentrische Vergleichsstudie durchzuführen, um den Cypher-Stent und den TAXUS-Stent hinsichtlich des klinischen Endpunkts (Zielgefäßversagen für 8 Monate) zu vergleichen. Die Studie soll die Äquivalenz zwischen den beiden Stents bei allen Patienten und die Überlegenheit des TAXUS-Stents in der diabetischen Patientenpopulation zeigen. Zusätzlich werden bei ausgewählten Patienten eine quantitative Koronarangiographie, ein intravaskulärer Ultraschall, eine optische Kohärenztomographie und eine Angioskopie durchgeführt, um den Unterschied der beiden Stents genauer zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Amagasaki, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kansai Rosai Hospital
      • Asahikawa, Japan
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Fuchu, Japan
        • Sakakibara Memorial Hospital
      • Fukui, Japan
        • Fukui Cardiovascular center
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Hamamatsu, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hekinan, Japan
        • Hekinan Municipal Hospital
      • Hidaka, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Higashiomi, Japan
        • Koto Memorial Hospital
      • Hirakata, Japan
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University School of Medicine and Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Tsuchiya General Hospital
      • Iizuka, Japan
        • Iizuka Hospital
      • Imabari, Japan
        • Saiseikai Imabari Hospital
      • Inzai, Japan
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Iwaki, Japan
        • Iwaki Kyoritsu Hospital
      • Izumisano, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Izunokuni, Japan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kadoma, Japan
        • Setsunan General Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Kida, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kisarazu, Japan
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kitakyusyu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kobe, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Koriyama, Japan
        • Hoshi General Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Chuo Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Japan
        • St.Mary's Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto-Katsura Hospital
      • Mie, Japan
        • Mie Heart Center
      • Miki, Japan
        • Miki City Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japan
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
      • Moriyama, Japan
        • Shiga Medical Center for Adults
      • Musashino, Japan
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagaoka, Japan
        • Tachikawa General Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Kouseikai Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya daiichi red cross Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya Memorial Hospital
      • Ogaki, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita Cardiovascular Hospital
      • Oita, Japan
        • OitaOka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama Red Cross General Hospital
      • Okayama, Japan
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Omihachiman, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Police Hospital
      • Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Iwatsuki-minami Hospital
      • Sakai, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Caress Sapporo Tokeidai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Social Insurance Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Orthopaedic Cardio-vascular Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Japan
        • Sendai Open Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku Koseinenkin Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Suita, Japan
        • Osaka University Graduate School of Medicine
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ayase heart hospital
      • Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kanto Medical Center NTT EC
      • Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Tomishiro, Japan
        • Tomishiro Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Red Cross Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsuchiura, Japan
        • Tsuchiura Kyodo Hospital
      • Tsuyama, Japan
        • Tsuyama Central Hospital
      • Uwajima, Japan
        • Uwajima City Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi Hospital
      • Yatsushiro, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Kumamoto Rosai hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Sakae Kyosai Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Japan Labour Health and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kikuna Memorial Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University General Medical Center
      • Yokosuka, Japan
        • Yokosuka General Hospital Uwamachi
      • Yonago, Japan
        • Tottori University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 20 Jahre alt
  • Patient geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Patient, der grundsätzlich geeignet ist, Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrelbisulfat oder Ticlopidinhydrochlorid usw.) für mindestens 6 Monate nach dem Eingriff und idealerweise bis zu 12 Monate bei Patienten ohne hohes Blutungsrisiko zu erhalten, basierend auf ACC/ AHA-Richtlinie
  • Patient mit bis zu 3 Läsionen (mit ≥ 50 % Stenose) in maximal 2 gleichzeitig zu behandelnden Zielgefäßen
  • Patient mit Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,5 mm bis 3,75 mm durch visuelle Beobachtung
  • Patient mit einer Länge jeder Läsion von bis zu 46 mm durch visuelle Beurteilung
  • Patient, der für die Implementierung eines medikamentenfreisetzenden Stents geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen geplanten Behandlung im Zielgefäß mit einem medikamentenfreisetzenden Stent als in dieser Studie
  • Patient mit akutem Myokardinfarkt (AMI) (einschließlich MI ohne ST-Streckenhebung), der sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff entwickelt hat
  • Patient, der an einem derzeit laufenden Register oder einer klinischen Studie teilnimmt oder eine Behandlung erhält, die die Endpunkte dieser Studie beeinflussen kann
  • Patientin im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor dem Eingriff oder stillend
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Sirolimus, Paclitaxel, Polymere oder Edelstahl
  • Patient mit Nebenwirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern in der Vorgeschichte
  • Patient mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patient mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikulogramms von 35 % oder weniger
  • Patient mit drei Zielgefäßen, die einer PCI-Behandlung bedürfen
  • Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininwert 2 mg/dL oder höher)
  • Patient erhält derzeit künstliche Dialyse
  • Patient mit einem bösartigen Tumor (Krebs), der innerhalb von 5 Jahren vor dem Eingriff diagnostiziert wurde
  • Patient, der innerhalb des letzten Jahres eine PCI-Behandlung erhalten hat
  • Patient mit chronischem Totalverschluss (CTO) oder TIMI-Flow 2 oder weniger
  • Patient mit >50 % Stenose in der linken Hauptkoronararterie
  • Patient mit >50 % Stenose im Seitenast-Ostium, bei dem eine Stent-Implantation in der Seitenastläsion erforderlich ist (KBT für Seitenast wird akzeptiert)
  • Patient mit In-Stent-Restenose in der Zielläsion, der ein Bare-Metal- oder Drug-Eluting-Stent implantiert wurde
  • Patient, der eine Zielläsion im Saphenusvenentransplantat hat
  • Patient vom behandelnden Arzt als nicht förderfähig eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAXUS-Gruppe
Gerät: TAXUS-Stent
Vergleich zweier Arten von Stents: TAXUS-Stent, zur Vermarktung in Japan zugelassen (30. März 2007)
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher-Gruppe
Gerät: Cypher-Stent
CYPHER-Stent, zur Vermarktung in Japan zugelassen (25. März 2004)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF) 8 Monate nach dem Eingriff (beurteilt vor der routinemäßigen Angiographie) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF) 8 Monate nach dem Eingriff (bewertet vor der routinemäßigen Angiographie) in der Diabetikergruppe
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Ermittler

  • Studienstuhl: Shinsuke Nanto, M.D, Non-profit organization(NPO); "Associations for Establishment of Evidence in Intervations"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-DESsERT®, version 1.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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