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抗精神病薬関連の体重増加を改善するためのベタヒスチンの有効性と忍容性の研究

2019年1月20日 更新者:Robert C. Smith MD PhD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

ベタヒスチンを使用した青少年および成人における第二世代抗精神病薬誘発体重増加の減衰:二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、メニエール病の治療に長い間使用されてきたヒスタミン類似体であるベタヒスチンを評価しようとしています。ベタヒスチンは、抗精神病薬による体重増加に関与すると考えられている抗ヒスタミン作用を逆転させる可能性を示しています。

テストする仮説:

A. 抗精神病薬 (AP) で発達的に不適切な量の体重が増加した患者は、プラセボ増強と比較して、ベタヒスチン増強により体重と BMI が減少します。

B. AP治療を受けた患者におけるベタヒスチン増強は、プラセボ増強と比較して、標準化された食事状況における満腹レベルを増加させ、カロリー摂取量を減少させる.

C. AP 治療を受けた患者におけるベタヒスチン増強の代謝効果は、胴囲、股関節周囲およびウエスト ヒップ比の違いに反映されます D. この集団におけるベタヒスチン増強は、代謝の発達に関連する空腹時グルコース - 脂質ラボ値の減少につながりますプラセボ増強と比較した症候群

調査の概要

詳細な説明

この研究の対象は、12 歳から 59 歳までの青少年と成人でした。 被験者は、第1世代または第2世代の抗精神病薬で精神医学的に安定しており、治療中にかなりの体重が増加した個人でした。 喘息、消化性潰瘍疾患(ヒスタミン類似体によって悪化する可能性のある疾患)がある場合、または現在研究されているもの以外の体組成または代謝に影響を与えることが知られている薬を処方されている場合、被験者は除外されました. 被験者は、ベタヒスチンまたはプラセボのいずれかを 1:1 の比率で無作為に投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、双極 I、双極 II、双極 NOS または精神病性障害 NOS、自閉症スペクトラム障害と診断された 12 歳から 59 歳の青年および成人
  • 患者は現在、抗精神病薬で治療されています

患者は、次の体重基準を満たしている場合にエントリーの資格があります。

  1. 患者は、現行の抗精神病薬の 1 つまたは複数による治療を開始してから、体重が 7% 増加しました。
  2. この患者は、抗精神病薬で治療を受けている間、昨年中に体重が 7% 増加しました。
  3. 患者の BMI は 30 以上で、抗精神病薬による治療を受けている間に、過去 8 か月間に 10 ポンド以上体重が増加しました。
  4. 患者は現時点で 35 以上の BMI を持っており、カルテは抗精神病薬による治療中の過去 1 ~ 3 年間の一貫した体重増加の履歴を示しています。

    .

    除外基準:

    • 喘息、消化性潰瘍疾患(ヒスタミンアナログによって悪化する可能性のある疾患)、または褐色細胞腫または消化性潰瘍疾患の病歴がある場合、被験者は除外されます。 減量目的で服用する処方薬や市販薬など、体重や糖脂質代謝に影響を与えることが知られている薬を処方されている場合、患者は除外されます。 -現在、メトホルミンで6か月未満治療されており、メトホルミンで最近の体重変化を示した被験者。 甲状腺置換療法または脂質低下薬を使用している患者で、過去 1 か月で用量が 50% 以上変化した患者は除外されます。 それらがこれらの薬の比較的安定した用量である場合、それらは除外されません. 脂質低下薬、甲状腺置換薬、または糖尿病薬(メトホルミンを除く)を服用している患者は、研究期間中これらの薬を服用し続けなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
このアームに割り当てられた被験者は、ベタヒスチンを受け取ります。
被験者は 8 mg BID のベタヒスチンで開始され、24 mg BID まで滴定されます (BID = 1 日 2 回)。
他の名前:
  • Serc、Betaserc、Betaserk
PLACEBO_COMPARATOR:2
このグループの被験者にはプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間の各来院時に測定
研究終了からベースラインを差し引いた体重の最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間の各来院時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いた BMI の最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
胴囲の変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いた最小二乗法による推定胴囲の変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
股関節周囲の変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いたヒップ周囲の最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
グルコースの変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いたグルコースの最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いたコレステロールの最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
LDLの変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いた LDL の最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
HDLの変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いた HDL の最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
研究終了からベースラインを差し引いたトリグリセリドの最小二乗推定変化
ベースラインから研究終了までの 12 週間にわたる各来院時に測定。
食欲の変化
時間枠:ベースラインと12週間で測定
最小二乗法は、研究終了からベースラインを差し引いた食欲空腹の変化を推定しました。使用されたスケールには特定の名前はありません。 これは、長さ 10 cm の線が引かれ、線の下に「どのように空腹ですか」という記述がある Visual Analogue Scale です。 被験者はその行に X を置きます。 測定値は、線の始点 (「O」) からのセンチメートル数で、空腹の量を示します。 cmの数字が大きいほど空腹感が強い。 報告された測定値は、試験食後から試験食を消費する前までのこのスケールの読みの差 (cm) です。 提示された数値(平均、標準誤差)は、ベースラインで同じスコアの共変量を使用した、研究終了時の共分散モデル推定差スコアの分析です。
ベースラインと12週間で測定
食欲満腹度の変化
時間枠:.ベースラインと12週間で測定
最小二乗法は、研究終了からベースラインを差し引いた食欲満腹度の変化を推定しました。使用されるスケールには特定の名前はありません。 これは、長さ 10 cm の線が引かれ、線の下に「どのくらい満腹感がありますか」という文が書かれた、ビジュアル アナログ スケールです。 被験者はその行に X を置きます。 測定値、線の始点 ("O") からのセンチメートル数。 満腹感の量を示します。 cmの数字が大きいほど、満腹感が高くなります。 報告された測定値は、試験食後から試験食を消費する前までのこのスケールの読みの差 (cm) です。 提示された数値(平均、標準誤差)は、ベースラインで同じスコアの共変量を使用した、研究終了時の共分散モデル推定差スコアの分析です。
.ベースラインと12週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert C Smith, M.D.、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月20日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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