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항정신병 관련 체중 증가를 개선하기 위한 베타히스틴의 효능 및 내약성 연구

2019년 1월 20일 업데이트: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Betahistine을 사용한 청소년 및 성인의 2세대 항정신병 약물로 인한 체중 증가의 감쇠: 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 메니에르병 치료에 오랫동안 사용된 히스타민 유사체인 베타히스틴을 평가하려고 시도합니다.

테스트할 가설:

A. 항정신병약(AP)으로 발달상 부적절한 체중을 얻은 환자는 베타히스틴 증강으로 위약 증강에 비해 체중과 BMI가 감소하는 것을 볼 수 있습니다.

B. AP 치료 환자의 베타히스틴 증강은 위약 증강과 비교하여 표준화된 식사 상황에서 포만감 수준을 증가시키고 칼로리 섭취를 감소시킬 것입니다.

C. AP 치료 환자에서 베타히스틴 증가의 대사 효과는 허리 둘레, 엉덩이 둘레 및 허리 엉덩이 비율의 차이에 반영됩니다. D. 이 모집단의 베타히스틴 증가는 대사 발달과 관련된 공복 혈당-지질 검사 값의 감소로 이어질 것입니다. 위약 증강과 비교한 증후군

연구 개요

상세 설명

본 연구의 대상자는 12세부터 59세까지의 청소년 및 성인이었다. 피험자는 1세대 또는 2세대 항정신병 약물로 정신과적으로 안정되었고 치료 중 상당한 체중이 증가한 개인이었습니다. 피험자가 천식, 소화성 궤양 질환(히스타민 유사체에 의해 악화될 수 있는 질환)이 있거나 현재 연구 중인 약물 이외의 체성분 또는 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방 약물인 경우 피험자가 제외되었습니다. 피험자들은 무작위로 베타히스틴 또는 위약을 1:1 비율로 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형, 양극성 I, 양극성 II, 양극성 NOS 또는 정신병 장애 NOS, 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 12~59세의 청소년 및 성인
  • 환자는 현재 항정신병약으로 치료받게 됩니다.

환자는 다음 체중 기준을 충족하는 경우 참가 자격이 있습니다.

  1. 환자는 현재 항정신병약 중 하나 이상으로 치료를 시작한 이후 체중이 7% 증가했습니다.
  2. 환자는 항정신병약으로 치료받는 동안 작년에 체중이 7% 증가했습니다.
  3. 환자는 BMI가 30 이상이고 항정신병 약물로 치료받는 동안 지난 8개월 동안 10파운드 이상 체중이 증가했습니다.
  4. 환자는 현재 BMI가 35 이상이며 그의 차트는 항정신병약으로 치료하는 동안 지난 1~3년 동안 지속적으로 체중이 증가한 이력을 보여줍니다.

    .

    제외 기준:

    • 천식, 소화성 궤양 질환(히스타민 유사체에 의해 악화될 수 있는 질환) 또는 갈색 세포종 또는 소화성 궤양 질환의 병력이 있는 대상자는 제외됩니다. 체중 감소를 목적으로 복용하는 처방전이나 비처방약과 같이 체중이나 포도당-지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약인 경우 환자는 제외됩니다. 현재 6개월 미만 동안 메트포르민 치료를 받고 있고 최근 메트포르민에 대한 체중 변화를 보인 피험자. 지난 한 달 동안 용량이 50% 이상 변경된 갑상선 대체 요법 또는 지질강하제를 복용 중인 환자는 제외됩니다. 이러한 약물의 상대적으로 안정적인 용량인 경우 제외되지 않습니다. 지질 저하 약물, 갑상선 대체 약물 또는 당뇨병 약물(메트포르민 제외)을 복용 중인 환자는 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 복용해야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
이 팔에 배정된 피험자는 베타히스틴을 투여받게 됩니다.
피험자는 베타히스틴 8mg BID로 시작하여 최대 24mg BID(BID = 1일 2회)까지 적정합니다.
다른 이름들:
  • 서크, 베타서크, 베타서크
플라시보_COMPARATOR: 2
이 그룹의 피험자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 12주 동안 기준선부터 연구 종료까지 각 방문 시 측정
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 체중의 최소 제곱 추정 변화
12주 동안 기준선부터 연구 종료까지 각 방문 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 BMI의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
허리둘레의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 허리 둘레의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
엉덩이 둘레의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 엉덩이 둘레의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
포도당의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 값에서 포도당의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
콜레스테롤의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 콜레스테롤의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
LDL의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 LDL의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
HDL의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 HDL의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
트리글리세리드의 변화
기간: 12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 후 트리글리세리드의 최소 제곱 추정 변화
12주 기간 동안 기준선에서 연구 종료까지 각 방문에서 측정됩니다.
식욕의 변화
기간: 기준선 및 12주에 측정
Least Squares는 연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 식욕 공복의 추정 변화입니다. 사용된 척도에는 특정 이름이 없습니다. 10cm 길이의 선을 긋고 그 아래에 "How Hungry do you feel'이라는 문장을 그은 Visual Analogue Scale입니다. 주제는 선에 X를 표시합니다. 줄의 시작점("O")에서 센티미터 수인 측정값은 배고픔의 양을 나타냅니다. cm 숫자가 높을수록 배고픔의 정도가 높아집니다. 보고된 측정값은 테스트 식사 후부터 테스트 식사를 소비하기 전까지의 이 스케일 판독값(cm)의 차이입니다. 제시된 숫자(평균, sem)는 기준선에서 동일한 점수의 공변량과 함께 연구 종료 시 공분산 모델 추정 차이 점수의 분석입니다.
기준선 및 12주에 측정
식욕 충만의 변화
기간: .베이스라인 및 12주에 측정
Least Squares는 연구 종료 시점에서 기준선을 뺀 식욕 충만도의 변화를 추정했습니다. 사용된 척도에는 특정 이름이 없습니다. 10cm 길이의 선을 긋고 "얼마나 배부르게 느끼십니까?"라는 문장 아래에 있는 시각적 아날로그 척도입니다. 주제는 선에 X를 표시합니다. 측정값, 선 시작부터 센티미터 수("O"). 포만감의 정도를 나타냅니다. cm 수치가 높을수록 포만감이 높아집니다. 보고된 측정값은 테스트 식사 후부터 테스트 식사를 소비하기 전까지의 이 스케일 판독값(cm)의 차이입니다. 제시된 숫자(평균, sem)는 기준선에서 동일한 점수의 공변량과 함께 연구 종료 시 공분산 모델 추정 차이 점수의 분석입니다.
.베이스라인 및 12주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 경구 정제에 대한 임상 시험

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