Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti betahistinu ke zmírnění přírůstku hmotnosti souvisejícího s antipsychotiky

20. ledna 2019 aktualizováno: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Útlum přírůstku hmotnosti druhé generace vyvolaný antipsychotiky u dospívajících a dospělých pomocí betahistinu: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Studie se pokouší vyhodnotit histaminový analog dlouho používaný k léčbě Meniérovy choroby, betahistin, který je slibný při zvrácení antihistaminergních účinků, o kterých se předpokládá, že se podílejí na nárůstu hmotnosti vyvolaném antipsychotiky.

Hypotéza k testování:

A. U pacientů, kteří přibrali vývojově nepřiměřenou hmotnost na antipsychotiky (AP), bude jejich hmotnost a BMI klesat při augmentaci betahistinem ve srovnání se zvýšením placebem.

B. Zvýšení betahistinu u pacientů léčených AP zvýší úrovně sytosti v situaci standardizovaného jídla a sníží příjem kalorií ve srovnání s augmentací placebem.

C. Metabolické účinky augmentace betahistinem u pacientů léčených AP se odrazí v rozdílech v obvodu pasu, obvodu boků a poměru pasu a boků. syndromu ve srovnání s augmentací placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty této studie byli dospívající a dospělí ve věku od 12 do 59 let. Subjekty byli jedinci, kteří byli psychiatricky stabilizováni na antipsychotické medikaci první nebo druhé generace a během léčby výrazně přibrali. Subjekty byly vyloučeny, pokud mají astma, peptické vředové onemocnění (onemocnění, která mohou být exacerbována analogem histaminu) nebo jim byly předepsány léky, o nichž je známo, že ovlivňují složení těla nebo metabolismus jiné než ty, které jsou v současnosti studovány. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď betahistin nebo placebo v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a dospělí ve věku 12–59 let s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní, bipolární I, bipolární II, bipolární NOS nebo psychotická porucha NOS, porucha autistického spektra
  • Pacienti budou v současné době léčeni antipsychotiky

Pacienti budou mít nárok na vstup, pokud splní následující váhová kritéria:

  1. Od začátku léčby jedním nebo více současnými antipsychotiky pacient přibral 7 % své hmotnosti.
  2. Během posledního roku došlo u pacienta během léčby antipsychotiky ke zvýšení hmotnosti o 7 %.
  3. Pacient má BMI 30 nebo více a během posledních 8 měsíců přibral 10 liber nebo více během léčby antipsychotiky.

  4. Pacient má v současné době BMI 35 nebo vyšší a jeho graf ukazuje anamnézu konzistentního nárůstu hmotnosti za poslední 1 až 3 roky během léčby antipsychotiky.

    .

    Kritéria vyloučení:

    • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají astma, peptický vřed (onemocnění, která mohou být exacerbována analogem histaminu) nebo mají v anamnéze feochromocytom nebo peptický vřed. Pacienti budou vyloučeni, pokud jim budou předepsány léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo metabolismus glukózy a lipidů, jako jsou léky na předpis nebo volně prodejné léky užívané za účelem snížení hmotnosti. Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni metforminem po dobu kratší než 6 měsíců a u nichž se nedávno projevila změna hmotnosti při léčbě metforminem. Pacienti na substituční léčbě štítné žlázy nebo hypolipidemiky, jejichž dávkování se za poslední měsíc změnilo o více než 50 %, budou vyloučeni. Pokud se jedná o relativně stabilní dávky těchto léků, nebudou vyloučeny. Pacienti, kteří užívají léky snižující hladinu lipidů, léky nahrazující štítnou žlázu nebo léky na diabetes (s výjimkou metforminu), musí tyto léky užívat po celou dobu studie. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Subjekty zařazené do této větve dostanou betahistin.
Lék: Betahistin
Subjekty začnou na 8 mg BID betahistinu a titrují až na 24 mg BID (BID = 2krát denně).
Ostatní jména:
  • Serc, Betaserc, Betaserk
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Subjekty v této skupině dostanou placebo.
Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů
Odhadovaná změna hmotnosti metodou nejmenších čtverců od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna BMI od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna obvodu pasu od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna obvodu boků
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenších čtverců odhadovaná změna v obvodu boků od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna v glukóze
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna glukózy od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna cholesterolu
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna cholesterolu od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna LDL
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna LDL od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna v HDL
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna v HDL od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna triglyceridů
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna v triglyceridech od konce studie mínus výchozí hodnota
Měřeno při každé návštěvě od výchozího stavu do konce studie po dobu 12 týdnů.
Změna chuti k jídlu Hlad
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna hladu k jídlu od konce studie mínus výchozí hodnota. Použitá stupnice nemá žádný konkrétní název. Jedná se o vizuální analogovou stupnici, kde je nakreslena čára o délce 10 cm s prohlášením pod čarou „Jak se cítíte hlady“. Subjekt umístí na řádek X. Míry, počet centimetrů od začátku řádku ("O"), udávají míru hladu. Čím vyšší je číslo cm, tím vyšší je pocit hladu. Uváděná míra je rozdíl v této stupnici v cm od doby po testovacím jídle do doby před konzumací testovacího jídla. Uvedené číslo (průměr, s.e.m) představuje analýzu kovariančního modelu odhadovaného rozdílového skóre na konci studie s kovariátem stejného skóre na začátku studie.
Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Změna v plnosti chuti k jídlu
Časové okno: .Měřeno na začátku a po 12 týdnech
Nejmenšími čtverci odhadovaná změna plnosti chuti k jídlu od konce studie mínus výchozí hodnota. Použitá stupnice nemá žádný konkrétní název. Jedná se o vizuální analogovou stupnici, kde je nakreslena čára o délce 10 cm s prohlášením pod čarou „Jak se cítíte plni“. Subjekt umístí na řádek X. Rozměry, počet centimetrů od začátku řádku ("O"). indikují míru pocitu plnosti. Čím vyšší je číslo cm, tím vyšší je pocit plnosti. Uváděná míra je rozdíl v této stupnici v cm od doby po testovacím jídle do doby před konzumací testovacího jídla. Uvedené číslo (průměr, s.e.m.) je analýzou kovariančního modelu odhadovaného rozdílového skóre na konci studie, s kovariátem stejného skóre na začátku studie.
.Měřeno na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07TGF-1112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit