Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och tolerabilitetsstudie av Betahistine för att förbättra viktökning i samband med antipsykotiska läkemedel

20 januari 2019 uppdaterad av: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Dämpningen av andra generationens antipsykotiska inducerade viktökning hos ungdomar och vuxna som använder Betahistine: En dubbelblind, placebokontrollerad studie

Studien försöker utvärdera en histaminanalog som länge använts för behandling av Ménières sjukdom, betahistin, som visar lovande när det gäller att vända de antihistaminerga effekter som tros vara involverade i antipsykotiskt inducerad viktökning.

Hypotes som ska testas:

A. Patienter som har gått upp en utvecklingsmässigt olämplig mängd i vikt på antipsykotika (AP) kommer att se deras vikt och BMI minska med betahistinförstärkning jämfört med placeboförstärkning.

B. Betahistine-förstärkning hos patienter som behandlas med AP kommer att öka mättnadsnivåerna i en standardiserad måltidssituation och minska kaloriintaget jämfört med placeboförstärkning.

C. Metaboliska effekter av betahistinförstärkning hos patienter som behandlas med AP kommer att återspeglas i skillnader i midjeomkrets, höftomkrets och midjehöftkvoter. D. Betahistinförstoring i denna population kommer att leda till minskning av fastande glukos-lipidlabbvärden relaterade till utvecklingen av metabolism syndrom jämfört med placeboförstärkning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna för denna studie var ungdomar och vuxna från 12 års ålder till 59 år. Försökspersonerna var individer som har stabiliserats psykiatriskt på första eller andra generationens antipsykotiska läkemedel och som har ökat avsevärt i vikt under sin behandling. Försökspersoner exkluderades om de har astma, magsår (sjukdomar som kan förvärras av en histaminanalog) eller om de har ordinerats läkemedel som är kända för att påverka kroppssammansättningen eller metabolismen andra än de som för närvarande studeras. Försökspersoner randomiserades till att få antingen betahistin eller placebo i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och vuxna i åldrarna 12-59 med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform, bipolär I, bipolär II, bipolär NOS eller psykotisk störning NOS, autismspektrumstörning
  • Patienterna kommer för närvarande att behandlas med antipsykotika

Patienter kommer att kvalificera sig för inträde om de uppfyller följande viktkriterier:

  1. Patienten har gått upp 7 % av sin vikt sedan behandlingen påbörjades med ett eller flera av de nuvarande antipsykotika.
  2. Patienten har haft en viktökning med 7 % under det senaste året under behandling med antipsykotika.
  3. Patienten har ett BMI på 30 eller mer och har gått upp 10 kg eller mer under de senaste 8 månaderna medan han behandlats med antipsykotiska läkemedel.
  4. Patienten har ett BMI på 35 eller högre vid den aktuella tidpunkten, och hans diagram visar en historia av konsekvent viktökning under de senaste 1 till 3 åren under behandling med antipsykotika.

    .

    Exklusions kriterier:

    • Försökspersoner kommer att exkluderas om de har astma, magsår (sjukdomar som kan förvärras av en histaminanalog), eller tidigare feokromocytom eller magsår. Patienter kommer att uteslutas om de ordineras läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikten eller glukos-lipidmetabolismen, såsom receptbelagda eller receptfria läkemedel som tas i syfte att minska vikten. Försökspersoner som för närvarande behandlas med metformin i mindre än 6 månader och som nyligen har visat viktförändringar på metformin. Patienter på sköldkörtelersättningsterapi eller lipidsänkande medel vars dosering har ändrats med mer än 50 % under den senaste månaden kommer att exkluderas. Om de är relativt stabila doser av dessa läkemedel kommer de inte att uteslutas. Patienter som tar lipidsänkande medicin, sköldkörtelersättningsmedicin eller diabetesmedicin (exklusive metformin), måste stanna på dessa mediciner under hela studieperioden. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få Betahistine.
Försökspersonerna kommer att påbörjas med 8 mg BID av Betahistine och titreras upp till 24 mg BID (BID = 2 gånger om dagen).
Andra namn:
  • Serc, Betaserc, Betaserk
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Försökspersoner i denna grupp kommer att få placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod
Minsta kvadraters uppskattade förändring i vikt från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i BMI från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i midjeomkrets från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i höftomkrets
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i höftomkrets från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i glukos
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i glukos från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i kolesterol
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i kolesterol från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i LDL
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i LDL från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i HDL
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i HDL från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i triglycerider
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Minsta kvadraters uppskattade förändring i triglycerider från slutet av studien minus baslinjen
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
Förändring i aptit Hunger
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
Minsta kvadraters uppskattade förändring i aptit hunger från slutet av studien minus baslinjen. Skalan som används har inget specifikt namn. Det är en visuell analog skala, där en 10 cm lång linje dras med påståendet under linjen "Hur hungrig känner du dig". Ämnet sätter ett X på raden. Måtten, antalet centimeter från början av linjen ("O"), indikerar mängden hunger. Ju högre cm-tal desto högre hungerkänsla. Måttet som rapporteras är skillnaden i denna skalavläsning i cm från efter testmåltiden till före intag av testmåltiden. Antalet (medelvärde, s.e.m) som presenteras är analysen av kovariansmodellens uppskattade skillnadspoäng i slutet av studien, med kovarianten av samma poäng vid baslinjen.
Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i aptitfullhet
Tidsram: .Mätt vid baslinjen och 12 veckor
Minsta kvadraters uppskattade förändring i aptitfullhet från slutet av studien minus baslinjen. Skalan som används har inget specifikt namn. Det är en visuell analog skala, där en 10 cm lång linje dras med påståendet under linjen "Hur full känner du dig". Ämnet sätter ett X på raden. Måtten, antalet centimeter från början av linjen ("O"). indikera mängden mättnadskänsla. Ju högre cm-tal desto högre mätthetskänsla. Måttet som rapporteras är skillnaden i denna skalavläsning i cm från efter testmåltiden till före intag av testmåltiden. Antalet (medelvärde, s.e.m.) som presenteras är analysen av kovariansmodellens uppskattade skillnadspoäng i slutet av studien, med kovarianten av samma poäng vid baslinjen.
.Mätt vid baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

3
Prenumerera