- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00709202
Effekt- och tolerabilitetsstudie av Betahistine för att förbättra viktökning i samband med antipsykotiska läkemedel
Dämpningen av andra generationens antipsykotiska inducerade viktökning hos ungdomar och vuxna som använder Betahistine: En dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studien försöker utvärdera en histaminanalog som länge använts för behandling av Ménières sjukdom, betahistin, som visar lovande när det gäller att vända de antihistaminerga effekter som tros vara involverade i antipsykotiskt inducerad viktökning.
Hypotes som ska testas:
A. Patienter som har gått upp en utvecklingsmässigt olämplig mängd i vikt på antipsykotika (AP) kommer att se deras vikt och BMI minska med betahistinförstärkning jämfört med placeboförstärkning.
B. Betahistine-förstärkning hos patienter som behandlas med AP kommer att öka mättnadsnivåerna i en standardiserad måltidssituation och minska kaloriintaget jämfört med placeboförstärkning.
C. Metaboliska effekter av betahistinförstärkning hos patienter som behandlas med AP kommer att återspeglas i skillnader i midjeomkrets, höftomkrets och midjehöftkvoter. D. Betahistinförstoring i denna population kommer att leda till minskning av fastande glukos-lipidlabbvärden relaterade till utvecklingen av metabolism syndrom jämfört med placeboförstärkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och vuxna i åldrarna 12-59 med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform, bipolär I, bipolär II, bipolär NOS eller psykotisk störning NOS, autismspektrumstörning
- Patienterna kommer för närvarande att behandlas med antipsykotika
Patienter kommer att kvalificera sig för inträde om de uppfyller följande viktkriterier:
- Patienten har gått upp 7 % av sin vikt sedan behandlingen påbörjades med ett eller flera av de nuvarande antipsykotika.
- Patienten har haft en viktökning med 7 % under det senaste året under behandling med antipsykotika.
- Patienten har ett BMI på 30 eller mer och har gått upp 10 kg eller mer under de senaste 8 månaderna medan han behandlats med antipsykotiska läkemedel.
Patienten har ett BMI på 35 eller högre vid den aktuella tidpunkten, och hans diagram visar en historia av konsekvent viktökning under de senaste 1 till 3 åren under behandling med antipsykotika.
.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har astma, magsår (sjukdomar som kan förvärras av en histaminanalog), eller tidigare feokromocytom eller magsår. Patienter kommer att uteslutas om de ordineras läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikten eller glukos-lipidmetabolismen, såsom receptbelagda eller receptfria läkemedel som tas i syfte att minska vikten. Försökspersoner som för närvarande behandlas med metformin i mindre än 6 månader och som nyligen har visat viktförändringar på metformin. Patienter på sköldkörtelersättningsterapi eller lipidsänkande medel vars dosering har ändrats med mer än 50 % under den senaste månaden kommer att exkluderas. Om de är relativt stabila doser av dessa läkemedel kommer de inte att uteslutas. Patienter som tar lipidsänkande medicin, sköldkörtelersättningsmedicin eller diabetesmedicin (exklusive metformin), måste stanna på dessa mediciner under hela studieperioden. Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få Betahistine.
|
Försökspersonerna kommer att påbörjas med 8 mg BID av Betahistine och titreras upp till 24 mg BID (BID = 2 gånger om dagen).
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Försökspersoner i denna grupp kommer att få placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i vikt från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i BMI från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i midjeomkrets från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i höftomkrets
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i höftomkrets från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i glukos
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i glukos från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i kolesterol från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i LDL
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i LDL från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i HDL
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i HDL från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i triglycerider från slutet av studien minus baslinjen
|
Uppmätt vid varje besök från baslinje till studieslut under en 12-veckorsperiod.
|
Förändring i aptit Hunger
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i aptit hunger från slutet av studien minus baslinjen. Skalan som används har inget specifikt namn.
Det är en visuell analog skala, där en 10 cm lång linje dras med påståendet under linjen "Hur hungrig känner du dig".
Ämnet sätter ett X på raden.
Måtten, antalet centimeter från början av linjen ("O"), indikerar mängden hunger.
Ju högre cm-tal desto högre hungerkänsla.
Måttet som rapporteras är skillnaden i denna skalavläsning i cm från efter testmåltiden till före intag av testmåltiden.
Antalet (medelvärde, s.e.m) som presenteras är analysen av kovariansmodellens uppskattade skillnadspoäng i slutet av studien, med kovarianten av samma poäng vid baslinjen.
|
Uppmätt vid baslinjen och 12 veckor
|
Förändring i aptitfullhet
Tidsram: .Mätt vid baslinjen och 12 veckor
|
Minsta kvadraters uppskattade förändring i aptitfullhet från slutet av studien minus baslinjen. Skalan som används har inget specifikt namn.
Det är en visuell analog skala, där en 10 cm lång linje dras med påståendet under linjen "Hur full känner du dig".
Ämnet sätter ett X på raden.
Måtten, antalet centimeter från början av linjen ("O").
indikera mängden mättnadskänsla.
Ju högre cm-tal desto högre mätthetskänsla.
Måttet som rapporteras är skillnaden i denna skalavläsning i cm från efter testmåltiden till före intag av testmåltiden.
Antalet (medelvärde, s.e.m.) som presenteras är analysen av kovariansmodellens uppskattade skillnadspoäng i slutet av studien, med kovarianten av samma poäng vid baslinjen.
|
.Mätt vid baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kroppsvikt
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Förändringar i kroppsvikt
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Autismspektrumstörning
- Viktökning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Histaminmedel
- Histaminagonister
- Betahistine
Andra studie-ID-nummer
- 07TGF-1112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
University of California, San FranciscoRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Långtidsminne försämrasFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytering