Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betahistiinin teho- ja siedettävyystutkimus antipsykoottisiin lääkkeisiin liittyvän painonnousun parantamiseksi

sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Toisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden aiheuttaman painonnousun vaimeneminen nuorilla ja aikuisilla betahistiinia käyttävillä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tutkimuksessa yritetään arvioida Menieren taudin hoitoon pitkään käytettyä histamiinianalogia, betahistiinia, joka näyttää lupaavan kumota antihistamiinin vaikutukset, joiden uskotaan liittyvän antipsykoottien aiheuttamaan painonnousuun.

Testattava hypoteesi:

A. Potilaiden, jotka ovat lihoneet kehityksen kannalta sopimattoman määrän antipsykoottien (AP) avulla, paino ja BMI laskevat betahistiinilisäyksellä verrattuna lumelääkkeeseen.

B. Betahistiinin lisäys AP-hoidetuilla potilailla lisää kylläisyyden tasoa standardoidussa ateriatilanteessa ja vähentää kalorien saantia verrattuna lumelääkkeeseen.

C. Betahistiinin augmentaation metaboliset vaikutukset AP-hoidetuilla potilailla näkyvät eroina vyötärön ympärysmitassa, lantion ympärysmitassa ja vyötärön lonkkasuhteissa D. Betahistiinin augmentaatio tässä populaatiossa johtaa paastoglukoosi-lipidilaboratorioarvojen laskuun, jotka liittyvät aineenvaihdunnan kehittymiseen oireyhtymä verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kohteina olivat nuoret ja aikuiset 12–59-vuotiaat. Koehenkilöt olivat henkilöitä, jotka on psykiatrisesti stabiloitunut ensimmäisen tai toisen sukupolven antipsykoottisilla lääkkeillä ja jotka ovat lihoneet huomattavasti hoidon aikana. Koehenkilöt suljettiin pois, jos heillä oli astma, mahahaava (sairaudet, joita histamiinianalogi voi pahentaa) tai jos heille määrättiin muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen tai aineenvaihduntaan, kuin ne, joita parhaillaan tutkitaan. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko betahistiinia tai lumelääkettä suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–59-vuotiaat nuoret ja aikuiset, joilla on diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mieliala I, kaksisuuntainen mieliala II, kaksisuuntainen NOS tai psykoottinen häiriö NOS, autismispektrihäiriö
  • Potilaita hoidetaan tällä hetkellä psykoosilääkkeillä

Potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat painokriteerit:

  1. Potilas on lihonut painostaan ​​7 % hoidon aloittamisesta yhdellä tai useammalla nykyisellä psykoosilääkkeellä.
  2. Potilaan paino on noussut 7 % viimeisen vuoden aikana antipsykoottihoidon aikana.
  3. Potilaan painoindeksi on 30 tai enemmän, ja hän on lihonut 10 paunaa tai enemmän viimeisen 8 kuukauden aikana, kun häntä on hoidettu antipsykoottisilla lääkkeillä.

  4. Potilaan BMI on tällä hetkellä 35 tai suurempi, ja hänen kaaviossaan näkyy jatkuva painonnousu viimeisten 1–3 vuoden aikana antipsykoottihoidon aikana.

    .

    Poissulkemiskriteerit:

    • Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on astma, peptinen haavasairaus (sairaudet, joita histamiinianalogi voi pahentaa) tai heillä on aiemmin ollut feokromosytooma tai peptinen haavatauti. Potilaat suljetaan pois, jos heille määrätään lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon tai glukoosi-lipidiaineenvaihduntaan, kuten reseptilääkkeitä tai painonpudotustarkoituksessa otetut käsikauppalääkkeet. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä metformiinilla alle 6 kuukautta ja joiden paino on muuttunut äskettäin metformiinin käytön yhteydessä. Potilaat, jotka saavat kilpirauhaskorvaushoitoa tai lipidejä alentavia aineita, joiden annos on muuttunut yli 50 % viimeisen kuukauden aikana, suljetaan pois. Jos ne ovat suhteellisen vakaita näiden lääkkeiden annoksia, niitä ei suljeta pois. Potilaiden, jotka saavat lipidejä alentavia lääkkeitä, kilpirauhasen korvauslääkitystä tai diabeteslääkitystä (pois lukien metformiini), tulee jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tähän haaraan määrätyt koehenkilöt saavat betahistiinia.
Lääke: Betahistiini
Koehenkilöt aloitetaan annoksella 8 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan 24 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (BID = 2 kertaa päivässä).
Muut nimet:
  • Serc, Betaserc, Betaserk
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana
Pienimmän neliösumman arvioitu painonmuutos tutkimuksen lopusta miinus perusviiva
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu muutos BMI:ssä tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu muutos vyötärön ympärysmitassa tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Muutos lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu muutos lantion ympärysmitassa tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu muutos glukoosissa tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu kolesterolin muutos tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu muutos LDL:ssä tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu muutos HDL:ssä tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Pienimmän neliösumman arvioitu triglyseridien muutos tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla
Mitattu jokaisella käynnillä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 12 viikon aikana.
Muutos ruokahalussa nälässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Pienimmän neliösumman arvioitu ruokahalun nälän muutos tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla. Käytetyllä asteikolla ei ole erityistä nimeä. Se on Visual Analogue Scale, jossa piirretään 10 cm pitkä viiva, jonka alla on lause "Kuinka nälkäinen tunnet". Kohde asettaa riville X:n. Mittaukset, senttimetrien lukumäärä linjan alusta ("O"), osoittavat nälän määrän. Mitä suurempi cm-luku, sitä suurempi nälän tunne. Raportoitu mitta on ero tämän asteikon lukemassa senttimetreinä testiaterian jälkeen ja ennen testiaterian nauttimista. Esitetty luku (keskiarvo, s.e.m) on kovarianssimallin arvioitu eropisteiden analyysi tutkimuksen lopussa, ja saman pistemäärän kovariaatti lähtötasolla.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Ruokahalun täyteyden muutos
Aikaikkuna: .Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Pienimmän neliösumman arvioitu ruokahalun täyteyden muutos tutkimuksen lopusta vähennettynä lähtötasolla. Käytetyllä asteikolla ei ole erityistä nimeä. Se on Visual Analogue Scale, jossa piirretään 10 cm pitkä viiva ja sen alla on lause "Kuinka täynnä tunnet olosi". Kohde asettaa riville X:n. Mittaukset, senttimetrien lukumäärä rivin alusta ("O"). osoittavat kylläisyyden tunteen määrää. Mitä suurempi cm-luku, sitä suurempi on kylläisyyden tunne. Raportoitu mitta on ero tämän asteikon lukemassa senttimetreinä testiaterian jälkeen ja ennen testiaterian nauttimista. Esitetty luku (keskiarvo, s.e.m.) on kovarianssimallin arvioitu eropisteiden analyysi tutkimuksen lopussa, ja saman pistemäärän kovariaatti lähtötasolla.
.Mitattu lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07TGF-1112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa