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Studio di efficacia e tollerabilità della betaistina per migliorare l'aumento di peso associato agli antipsicotici

20 gennaio 2019 aggiornato da: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

L'attenuazione dell'aumento di peso indotto da antipsicotici di seconda generazione negli adolescenti e negli adulti che usano la betaistina: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio tenta di valutare un analogo dell'istamina da tempo utilizzato per il trattamento della malattia di Ménière, la betaistina, che si mostra promettente nell'invertire gli effetti antistaminergici ritenuti coinvolti nell'aumento di peso indotto dagli antipsicotici.

Ipotesi da verificare:

R. I pazienti che hanno guadagnato una quantità di peso inappropriata per lo sviluppo con antipsicotici (AP) vedranno il loro peso e il BMI diminuire con l'aumento della betaistina rispetto all'aumento del placebo.

B. L'aumento della betaistina nei pazienti trattati con AP aumenterà i livelli di sazietà in una situazione di pasto standardizzato e ridurrà l'apporto calorico rispetto all'aumento del placebo.

C. Gli effetti metabolici dell'aumento della betaistina nei pazienti trattati con AP si rifletteranno nelle differenze nella circonferenza della vita, circonferenza dell'anca e rapporti vita-anca D. L'aumento della betaistina in questa popolazione porterà a una diminuzione dei valori di laboratorio glicemici-lipidici a digiuno correlati allo sviluppo del metabolismo sindrome rispetto all'aumento del placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti per questo studio erano adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 59 anni. I soggetti erano individui che sono stati stabilizzati psichiatricamente con farmaci antipsicotici di prima o seconda generazione e hanno guadagnato un peso considerevole durante il trattamento. I soggetti sono stati esclusi se affetti da asma, ulcera peptica (malattie che possono essere esacerbate da un analogo dell'istamina) o a cui sono stati prescritti farmaci noti per influenzare la composizione corporea o il metabolismo diversi da quelli attualmente in fase di studio. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere betaistina o placebo in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 59 anni con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, bipolare I, bipolare II, bipolare NAS o disturbo psicotico NAS, disturbo dello spettro autistico
  • I pazienti saranno attualmente trattati con antipsicotici

I pazienti si qualificheranno per l'ingresso se soddisfano i seguenti criteri di peso:

  1. Il paziente ha guadagnato il 7% del proprio peso dall'inizio del trattamento con uno o più degli attuali antipsicotici.
  2. Il paziente ha avuto un aumento del 7% del proprio peso durante l'ultimo anno durante il trattamento con antipsicotici.
  3. Il paziente ha un BMI di 30 o più e ha guadagnato 10 libbre o più negli ultimi 8 mesi durante il trattamento con farmaci antipsicotici.

  4. Il paziente ha un BMI di 35 o superiore al momento attuale e il suo grafico mostra una storia di consistente aumento di peso negli ultimi 1-3 anni durante il trattamento con antipsicotici.

    .

    Criteri di esclusione:

    • I soggetti saranno esclusi se hanno asma, ulcera peptica (malattie che possono essere esacerbate da un analogo dell'istamina) o storia di feocromocitoma o ulcera peptica. I pazienti saranno esclusi se vengono prescritti farmaci noti per influenzare il peso corporeo o il metabolismo glucosio-lipidico, come farmaci da prescrizione o da banco assunti allo scopo di ridurre il peso. Soggetti che sono attualmente trattati con metformina, da meno di 6 mesi e che hanno mostrato un recente cambiamento di peso con metformina. Saranno esclusi i pazienti in terapia sostitutiva della tiroide o agenti ipolipemizzanti il ​​cui dosaggio è cambiato di oltre il 50% nell'ultimo mese. Se sono dosi relativamente stabili di questi farmaci non saranno esclusi. I pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti, farmaci sostitutivi della tiroide o farmaci per il diabete (esclusa la metformina), devono continuare a prendere questi farmaci per tutto il periodo dello studio. Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno betaistina.
Droga: Betaistina
I soggetti inizieranno con 8 mg BID di betaistina e titolati fino a 24 mg BID (BID = 2 volte al giorno).
Altri nomi:
  • Serc, Betaserc, Betaserk
PLACEBO_COMPARATORE: 2
I soggetti in questo gruppo riceveranno il placebo.
Droga: Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane
I minimi quadrati hanno stimato la variazione di peso rispetto alla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
I minimi quadrati hanno stimato la variazione del BMI dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
I minimi quadrati hanno stimato la variazione della circonferenza della vita dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
I minimi quadrati hanno stimato la variazione della circonferenza dell'anca dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
I minimi quadrati hanno stimato la variazione del glucosio dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
I minimi quadrati hanno stimato la variazione del colesterolo dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
I minimi quadrati hanno stimato la variazione di LDL dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Variazione stimata dei minimi quadrati nell'HDL dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
I minimi quadrati hanno stimato la variazione dei trigliceridi dalla fine dello studio meno il basale
Misurato ad ogni visita dal basale alla fine dello studio per un periodo di 12 settimane.
Cambiamento della fame di appetito
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 settimane
I minimi quadrati hanno stimato la variazione dell'appetito fame dalla fine dello studio meno il basale. La scala utilizzata non ha un nome specifico. Si tratta di una scala analogica visiva, in cui viene tracciata una linea di 10 cm di lunghezza con l'affermazione sotto la linea "Quanto ti senti affamato". Il soggetto mette una X sulla riga. Le misure, il numero di centimetri dall'inizio della linea ("O"), indicano la quantità di fame. Maggiore è il numero di cm, maggiore è la sensazione di fame. La misura riportata è la differenza in questa lettura della scala in cm da dopo il pasto di prova a prima di consumare il pasto di prova. Il numero (media, sem) presentato è l'analisi del punteggio di differenza stimato del modello di covarianza alla fine dello studio, con la covariata dello stesso punteggio al basale.
Misurato al basale e a 12 settimane
Cambiamento nella pienezza dell'appetito
Lasso di tempo: .Misurato al basale e a 12 settimane
I minimi quadrati hanno stimato la variazione della pienezza dell'appetito dalla fine dello studio meno il basale. La scala utilizzata non ha un nome specifico. Si tratta di una scala analogica visiva, in cui viene tracciata una linea lunga 10 cm con l'affermazione sotto la linea "Quanto ti senti pieno". Il soggetto mette una X sulla riga. Le misure, il numero di centimetri dall'inizio della linea ("O"). indicare la quantità di sensazione di pienezza. Maggiore è il numero di cm, maggiore è la sensazione di pienezza. La misura riportata è la differenza in questa lettura della scala in cm da dopo il pasto di prova a prima di consumare il pasto di prova. Il numero (media, sem) presentato è l'analisi del punteggio di differenza stimato del modello di covarianza alla fine dello studio, con la covariata dello stesso punteggio al basale.
.Misurato al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07TGF-1112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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