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Estudio de eficacia y tolerabilidad de la betahistina para mejorar el aumento de peso asociado a los antipsicóticos

20 de enero de 2019 actualizado por: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

La atenuación del aumento de peso inducido por antipsicóticos de segunda generación en adolescentes y adultos que usan betahistina: un ensayo doble ciego controlado con placebo

El estudio intenta evaluar un análogo de la histamina utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de la enfermedad de Meniere, la betahistina, que se muestra prometedora para revertir los efectos antihistamínicos que se cree que están involucrados en el aumento de peso inducido por los antipsicóticos.

Hipótesis a probar:

R. Los pacientes que han ganado una cantidad de peso inapropiada para el desarrollo con antipsicóticos (AP) verán que su peso y su IMC disminuyen con la potenciación con betahistina en comparación con la potenciación con placebo.

B. La potenciación con betahistina en pacientes tratados con AP aumentará los niveles de saciedad en una situación de comida estandarizada y disminuirá la ingesta calórica en comparación con la potenciación con placebo.

C. Los efectos metabólicos de la potenciación con betahistina en pacientes tratados con AP se reflejarán en diferencias en la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y las proporciones cintura-cadera. síndrome en comparación con el aumento con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos de este estudio fueron adolescentes y adultos de 12 a 59 años. Los sujetos eran personas que se habían estabilizado psiquiátricamente con medicación antipsicótica de primera o segunda generación y habían aumentado de peso de manera sustancial durante su tratamiento. Los sujetos fueron excluidos si tenían asma, enfermedad de úlcera péptica (enfermedades que pueden ser exacerbadas por un análogo de la histamina) o se les recetaron medicamentos que se sabe que afectan la composición corporal o el metabolismo distintos de los que se están estudiando actualmente. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir betahistina o placebo en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes y adultos de 12 a 59 años con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, bipolar I, bipolar II, bipolar NOS o trastorno psicótico NOS, trastorno del espectro autista
  • Los pacientes serán tratados actualmente con antipsicóticos.

Los pacientes calificarán para ingresar si cumplen con los siguientes criterios de peso:

  1. El paciente ha ganado un 7 % de su peso desde que comenzó el tratamiento con uno o más de los antipsicóticos actuales.
  2. El paciente ha tenido un aumento del 7% de su peso durante el último año mientras estaba en tratamiento con antipsicóticos.
  3. El paciente tiene un IMC de 30 o más y ha ganado 10 libras o más en los últimos 8 meses mientras estaba en tratamiento con medicamentos antipsicóticos.

  4. El paciente tiene un IMC de 35 o más en el momento actual, y su gráfico muestra un historial de aumento de peso constante durante los últimos 1 a 3 años durante el tratamiento con antipsicóticos.

    .

    Criterio de exclusión:

    • Los sujetos serán excluidos si tienen asma, enfermedad de úlcera péptica (enfermedades que pueden ser exacerbadas por un análogo de la histamina) o antecedentes de feocromocitoma o enfermedad de úlcera péptica. Se excluirá a los pacientes si se les recetan medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal o el metabolismo de la glucosa y los lípidos, como los medicamentos recetados o de venta libre que se toman con el fin de reducir el peso. Sujetos que actualmente reciben tratamiento con metformina, durante menos de 6 meses y han mostrado un cambio de peso reciente con metformina. Se excluirán los pacientes en tratamiento sustitutivo de la tiroides o hipolipemiantes cuya dosis haya cambiado en más del 50 % en el último mes. Si son dosis relativamente estables de estos medicamentos, no serán excluidas. Los pacientes que toman medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos para el reemplazo de la tiroides o medicamentos para la diabetes (excepto metformina) deben seguir tomando estos medicamentos durante el período del estudio. Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los sujetos asignados a este brazo recibirán Betahistina.
Droga: Betahistina
Los sujetos comenzarán con 8 mg BID de Betahistina y se titularán hasta 24 mg BID (BID = 2 veces al día).
Otros nombres:
  • Serc, Betaserc, Betaserk
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los sujetos de este grupo recibirán placebo.
Droga: Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas
Cambio de peso estimado por mínimos cuadrados desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado de mínimos cuadrados en el IMC desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado por mínimos cuadrados en la circunferencia de la cintura desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado por mínimos cuadrados en la circunferencia de la cadera desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado de mínimos cuadrados en la glucosa desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado por mínimos cuadrados en el colesterol desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en LDL
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado por mínimos cuadrados en LDL desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en HDL
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado por mínimos cuadrados en HDL desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio estimado de mínimos cuadrados en los triglicéridos desde el final del estudio menos el valor inicial
Medido en cada visita desde el inicio hasta el final del estudio durante un período de 12 semanas.
Cambio en el apetito Hambre
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 12 semanas
Los mínimos cuadrados estimaron el cambio en el apetito y el hambre desde el final del estudio menos el valor inicial. La escala utilizada no tiene un nombre específico. Es una Escala Analógica Visual, donde se dibuja una línea de 10 cm de largo con el enunciado debajo de la línea 'Cuán Hambriento te sientes'. El sujeto coloca una X en la línea. Las medidas, el número de centímetros desde el inicio de la línea ("O"), indican la cantidad de hambre. Cuanto mayor sea el número de cm, mayor será la sensación de hambre. La medida informada es la diferencia en la lectura de esta escala en cm desde después de la comida de prueba hasta antes de consumir la comida de prueba. El número (media, sem) presentado es el análisis de la puntuación de diferencia estimada del modelo de covarianza al final del estudio, con la covariable de la misma puntuación al inicio.
Medido al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la Plenitud del Apetito
Periodo de tiempo: .Medido al inicio y a las 12 semanas
Cambio estimado por mínimos cuadrados en la plenitud del apetito desde el final del estudio menos el valor inicial. La escala utilizada no tiene un nombre específico. Es una Escala Analógica Visual, donde se dibuja una línea de 10 cm de largo con el enunciado debajo de la línea '¿Qué tan lleno te sientes?'. El sujeto coloca una X en la línea. Las medidas, el número de centímetros desde el inicio de la línea ("O"). indicar la cantidad de sensación de plenitud. Cuanto mayor sea el número de cm, mayor será la sensación de saciedad. La medida informada es la diferencia en la lectura de esta escala en cm desde después de la comida de prueba hasta antes de consumir la comida de prueba. El número (media, sem) presentado es el análisis de la puntuación de diferencia estimada del modelo de covarianza al final del estudio, con la covariable de la misma puntuación al inicio.
.Medido al inicio y a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07TGF-1112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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