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Estudo de Eficácia e Tolerabilidade da Betaistina para Melhorar o Ganho de Peso Associado aos Antipsicóticos

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

A atenuação do ganho de peso induzido por antipsicóticos de segunda geração em adolescentes e adultos usando betaistina: um estudo duplo-cego controlado por placebo

O estudo tenta avaliar um análogo da histamina usado há muito tempo para o tratamento da doença de Meniere, a betaistina, que se mostra promissora na reversão dos efeitos anti-histamínicos que se acredita estarem envolvidos no ganho de peso induzido por antipsicóticos.

Hipótese a ser testada:

R. Os pacientes que ganharam uma quantidade de peso inapropriada para o desenvolvimento com antipsicóticos (AP) verão seu peso e IMC diminuirem com o aumento da betaistina em comparação com o aumento do placebo.

B. O aumento de betaistina em pacientes tratados com AP aumentará os níveis de saciedade em uma situação de refeição padronizada e diminuirá a ingestão calórica em comparação com o aumento de placebo.

C. Os efeitos metabólicos do aumento de betaistina em pacientes tratados com AP serão refletidos nas diferenças na circunferência da cintura, circunferência do quadril e proporções cintura-quadril D. O aumento de betaistina nesta população levará à diminuição dos valores laboratoriais de glicose e lipídios em jejum relacionados ao desenvolvimento de distúrbios metabólicos síndrome em comparação com o aumento do placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos deste estudo eram adolescentes e adultos de 12 a 59 anos. Os sujeitos eram indivíduos que foram estabilizados psiquiatricamente com medicação antipsicótica de primeira ou segunda geração e ganharam peso substancial durante o tratamento. Os indivíduos foram excluídos se tivessem asma, úlcera péptica (doenças que podem ser exacerbadas por um análogo da histamina) ou fossem prescritos medicamentos conhecidos por afetar a composição corporal ou o metabolismo, além daqueles atualmente em estudo. Os indivíduos foram randomizados para receber betaistina ou placebo na proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e adultos de 12 a 59 anos com diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Esquizofreniforme, Bipolar I, Bipolar II, Bipolar SOE ou Transtorno Psicótico SOE, Transtorno do Espectro Autista
  • Os pacientes serão atualmente tratados com antipsicóticos

Os pacientes se qualificarão para entrada se atenderem aos seguintes critérios de peso:

  1. O paciente ganhou 7% do seu peso desde o início do tratamento com um ou mais dos antipsicóticos atuais.
  2. O paciente teve um aumento de peso de 7% durante o último ano durante o tratamento com antipsicóticos.
  3. O paciente tem um IMC de 30 ou mais e ganhou 10 libras ou mais nos últimos 8 meses enquanto estava sendo tratado com medicamentos antipsicóticos.

  4. O paciente tem um IMC de 35 ou mais no momento atual, e seu gráfico mostra uma história de ganho de peso consistente nos últimos 1 a 3 anos durante o tratamento com antipsicóticos.

    .

    Critério de exclusão:

    • Os indivíduos serão excluídos se tiverem asma, úlcera péptica (doenças que podem ser exacerbadas por um análogo da histamina) ou história de feocromocitoma ou úlcera péptica. Os pacientes serão excluídos se forem prescritos medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal ou o metabolismo da glicose-lipídio, como medicamentos prescritos ou de venda livre tomados com a finalidade de redução de peso. Indivíduos que estão atualmente em tratamento com metformina, por menos de 6 meses e que apresentaram alteração de peso recente com metformina. Os pacientes em terapia de reposição da tireoide ou agentes hipolipemiantes cuja dosagem foi alterada em mais de 50% no último mês serão excluídos. Se forem doses relativamente estáveis ​​desses medicamentos, eles não serão excluídos. Os pacientes que estão tomando medicamentos para redução de lipídios, medicamentos para reposição da tireoide ou medicamentos para diabetes (excluindo metformina) devem permanecer com esses medicamentos durante todo o período do estudo. Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indivíduos atribuídos a este braço receberão beta-histina.
Medicamento: Betaistina
Os indivíduos serão iniciados com 8 mg BID de betaistina e titulados até 24 mg BID (BID = 2 vezes ao dia).
Outros nomes:
  • Serc, Betaserc, Betaserk
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Os indivíduos neste grupo receberão placebo.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas
Mudança estimada de mínimos quadrados no peso desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança estimada de mínimos quadrados no IMC desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança estimada por mínimos quadrados na circunferência da cintura desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança na Circunferência do Quadril
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança estimada por mínimos quadrados na circunferência do quadril desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança na glicose
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança estimada de mínimos quadrados na glicose desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança no Colesterol
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança estimada de mínimos quadrados no colesterol desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança no LDL
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança estimada de mínimos quadrados no LDL desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Alteração no HDL
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança estimada de mínimos quadrados em HDL desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Alteração estimada de mínimos quadrados nos triglicerídeos desde o final do estudo menos a linha de base
Medido em cada visita desde o início até o final do estudo durante um período de 12 semanas.
Mudança no Apetite Fome
Prazo: Medido no início e 12 semanas
Mudança estimada por mínimos quadrados na fome de apetite desde o final do estudo menos a linha de base. A escala usada não tem nome específico. É uma Escala Visual Analógica, onde é traçada uma linha de 10 cm de comprimento com a afirmação abaixo da linha “Quão faminto você se sente”. O sujeito coloca um X na linha. As medidas, o número de centímetros a partir do início da linha ("O"), indicam a quantidade de fome. Quanto maior o número cm maior a sensação de fome. A medida relatada é a diferença na leitura desta escala em cm de após a refeição de teste para antes de consumir a refeição de teste. O número (média, s.e.m) apresentado é a análise da pontuação da diferença estimada do modelo de covariância no final do estudo, com a covariável da mesma pontuação na linha de base.
Medido no início e 12 semanas
Mudança na plenitude do apetite
Prazo: . Medido no início e 12 semanas
Mudança estimada por mínimos quadrados na plenitude do apetite desde o final do estudo menos a linha de base. A escala usada não tem nome específico. É uma Escala Visual Analógica, onde é traçada uma linha de 10 cm de comprimento com a afirmação abaixo da linha “Quão cheio você se sente”. O sujeito coloca um X na linha. As medidas, o número de centímetros desde o início da linha ("O"). indicam a quantidade de sensação de plenitude. Quanto maior o número em cm, maior a sensação de saciedade. A medida relatada é a diferença na leitura desta escala em cm de após a refeição de teste para antes de consumir a refeição de teste. O número (média, s.e.m.) apresentado é a análise da pontuação da diferença estimada do modelo de covariância no final do estudo, com a covariável da mesma pontuação na linha de base.
. Medido no início e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07TGF-1112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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