Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji betahistyny ​​w celu złagodzenia przyrostu masy ciała związanego z lekami przeciwpsychotycznymi

20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Osłabienie przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji u młodzieży i dorosłych stosujących betahistynę: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

W badaniu podjęto próbę oceny analogu histaminy, od dawna stosowanego w leczeniu choroby Meniere'a, betahistyny, która jest obiecująca w odwracaniu działania przeciwhistaminowego, które uważa się za związane z przyrostem masy ciała wywołanym lekami przeciwpsychotycznymi.

Hipoteza do sprawdzenia:

A. U pacjentów, u których przy pomocy leków przeciwpsychotycznych (AP) uzyskano niewłaściwą dla rozwoju masę ciała, ich masa ciała i BMI zmniejszą się po augmentacji betahistyny ​​w porównaniu do augmentacji placebo.

B. Zwiększenie dawki betahistyny ​​u pacjentów leczonych AP zwiększy poziom sytości w sytuacji standardowego posiłku i zmniejszy przyjmowane kalorie w porównaniu do zwiększenia poziomu placebo.

C. Efekty metaboliczne augmentacji betahistyny ​​u pacjentów leczonych AP będą odzwierciedlone w różnicach w obwodzie talii, obwodzie bioder i stosunku talii do bioder D. Augmentacja betahistyny ​​w tej populacji doprowadzi do obniżenia laboratoryjnych wartości glukozy-lipidów na czczo związanych z rozwojem zaburzeń metabolicznych zespołu w porównaniu z augmentacją placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania byli nastolatkowie i dorośli w wieku od 12 do 59 lat. Badani byli osobami, które zostały ustabilizowane psychiatrycznie za pomocą leków przeciwpsychotycznych pierwszej lub drugiej generacji i przybrały na wadze podczas leczenia. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli cierpią na astmę, chorobę wrzodową (choroby, które mogą być zaostrzone przez analog histaminy) lub jeśli przepisano im leki, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała lub metabolizm, inne niż te, które są obecnie badane. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej betahistynę lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i dorośli w wieku 12-59 lat z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I, afektywnej dwubiegunowej II, afektywnej dwubiegunowej BNO lub zaburzenia psychotycznego BNO, zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Pacjenci będą obecnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi

Pacjenci zostaną zakwalifikowani do wpisu, jeśli spełnią następujące kryteria wagowe:

  1. Pacjent przybrał na wadze 7% od rozpoczęcia leczenia jednym lub kilkoma obecnie stosowanymi lekami przeciwpsychotycznymi.
  2. Pacjent miał wzrost o 7% swojej masy ciała w ciągu ostatniego roku podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  3. Pacjent ma BMI 30 lub więcej i przytył 10 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 8 miesięcy podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.

  4. Pacjent ma obecnie BMI 35 lub więcej, a jego wykres pokazuje historię stałego przyrostu masy ciała w ciągu ostatnich 1 do 3 lat podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.

    .

    Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają astmę, chorobę wrzodową (choroby, które mogą być zaostrzone przez analog histaminy) lub guz chromochłonny lub chorobę wrzodową w wywiadzie. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przepisano im leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała lub metabolizm glukozy i lipidów, takie jak leki na receptę lub bez recepty przyjmowane w celu zmniejszenia masy ciała. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni metforminą przez mniej niż 6 miesięcy i u których ostatnio wystąpiła zmiana masy ciała podczas stosowania metforminy. Pacjenci stosujący terapię zastępczą tarczycy lub leki obniżające poziom lipidów, których dawka została zmieniona o więcej niż 50% w ciągu ostatniego miesiąca, zostaną wykluczeni. Jeśli są to stosunkowo stabilne dawki tych leków, nie zostaną wykluczone. Pacjenci przyjmujący leki obniżające poziom lipidów, leki zastępujące tarczycę lub leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem metforminy) muszą przyjmować te leki przez cały okres badania. Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają betahistynę.
Lek: Betahistyna
Pacjenci będą rozpoczynać od 8 mg BID betahistyny ​​i zwiększać dawkę do 24 mg BID (BID = 2 razy dziennie).
Inne nazwy:
  • Serc, Betaserk, Betaserk
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pacjenci z tej grupy otrzymają placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni
Szacunkowa zmiana wagi metodą najmniejszych kwadratów od końca badania minus linia bazowa
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Szacunkowa zmiana BMI metodą najmniejszych kwadratów od końca badania minus punkt wyjściowy
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Metodą najmniejszych kwadratów oszacowano zmianę obwodu w pasie od końca badania minus linia bazowa
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Szacowana zmiana obwodu bioder metodą najmniejszych kwadratów od końca badania minus linia podstawowa
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Szacunkowa zmiana stężenia glukozy od końca badania minus linia początkowa metodą najmniejszych kwadratów
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Metodą najmniejszych kwadratów oszacowano zmianę poziomu cholesterolu od końca badania minus punkt wyjściowy
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Szacowana zmiana LDL metodą najmniejszych kwadratów od końca badania minus punkt wyjściowy
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Szacunkowa zmiana HDL metodą najmniejszych kwadratów od końca badania minus linia początkowa
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Metodą najmniejszych kwadratów oszacowano zmianę poziomu trójglicerydów od końca badania minus punkt wyjściowy
Mierzone podczas każdej wizyty od punktu początkowego do końca badania w okresie 12 tygodni.
Zmiana apetytu Głód
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Metodą najmniejszych kwadratów oszacowano zmianę głodu apetytu od końca badania minus poziom wyjściowy. Stosowana skala nie ma określonej nazwy. Jest to wizualna skala analogowa, w której narysowana jest linia o długości 10 cm ze stwierdzeniem pod linią „Jak się czujesz głodny”. Podmiot stawia znak X w wierszu. Pomiary, liczba centymetrów od początku linii („O”), wskazują wielkość głodu. Im wyższa liczba cm, tym większe uczucie głodu. Podana miara to różnica w odczycie tej skali w cm od posiłku testowego do przed spożyciem posiłku testowego. Przedstawiona liczba (średnia, s.em.) jest wynikiem analizy oszacowanej różnicy w modelu kowariancji na koniec badania, ze zmienną towarzyszącą tego samego wyniku na początku badania.
Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Zmiana w pełni apetytu
Ramy czasowe: .Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach
Metodą najmniejszych kwadratów oszacowano zmianę pełności apetytu od końca badania minus poziom wyjściowy. Stosowana skala nie ma określonej nazwy. Jest to wizualna skala analogowa, w której rysowana jest linia o długości 10 cm z napisem pod linią „Jak bardzo się czujesz”. Podmiot stawia znak X w wierszu. Wymiary, liczba centymetrów od początku linii („O”). wskazują stopień uczucia pełności. Im wyższa liczba cm, tym większe uczucie sytości. Podana miara to różnica w odczycie tej skali w cm od posiłku testowego do przed spożyciem posiłku testowego. Przedstawiona liczba (średnia, s.em.) jest wynikiem analizy modelu kowariancji oszacowanego wyniku różnicy na koniec badania, ze zmienną towarzyszącą tego samego wyniku na początku badania.
.Mierzone na początku badania i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07TGF-1112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj