Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og tolerabilitetsundersøgelse af Betahistine til forbedring af antipsykotisk associeret vægtforøgelse

20. januar 2019 opdateret af: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Dæmpningen af ​​anden generations antipsykotisk induceret vægtøgning hos unge og voksne, der bruger Betahistine: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen forsøger at evaluere en histaminanalog, der længe har været brugt til behandling af Menières sygdom, betahistine, som viser lovende at vende de antihistaminerge virkninger, der menes at være involveret i antipsykotisk induceret vægtøgning.

Hypotese der skal testes:

A. Patienter, der har taget en udviklingsmæssigt uhensigtsmæssig vægt på på antipsykotika (AP), vil se deres vægt og BMI falde med betahistinforøgelse sammenlignet med placeboforøgelse.

B. Betahistine-forøgelse hos AP-behandlede patienter vil øge mæthedsniveauet i en standardiseret måltidssituation og reducere kalorieindtaget sammenlignet med placeboforøgelse.

C. Metaboliske virkninger af betahistine-forøgelse hos AP-behandlede patienter vil afspejle sig i forskelle i taljeomkreds, hofteomkreds og taljehofteforhold. D. Betahistinforøgelse i denne population vil føre til et fald i fastende glukose-lipidlaboratorieværdier relateret til udviklingen af ​​metaboliske syndrom sammenlignet med placeboforøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse var unge og voksne fra alderen 12 til 59 år. Forsøgspersonerne var personer, der er blevet psykiatrisk stabiliseret på første eller anden generation af antipsykotisk medicin og har taget betydeligt på under deres behandling. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de har astma, mavesår (sygdomme, der kan forværres af en histaminanalog) eller er ordineret medicin, der vides at påvirke kropssammensætning eller stofskifte ud over dem, der i øjeblikket undersøges. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten betahistin eller placebo i et 1:1-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Insitute for Psychiatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og voksne i alderen 12-59 med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, bipolar I, bipolar II, bipolar NOS eller psykotisk lidelse NOS, autismespektrumforstyrrelse
  • Patienterne vil i øjeblikket blive behandlet med antipsykotika

Patienter vil kvalificere sig til adgang, hvis de opfylder følgende vægtkriterier:

  1. Patienten har taget 7 % på i vægt siden behandlingsstart med et eller flere af de nuværende antipsykotika.
  2. Patienten har haft en stigning på 7 % af deres vægt i løbet af det sidste år under behandling med antipsykotika.
  3. Patienten har et BMI på 30 eller mere og har taget 10 lbs eller mere på inden for de seneste 8 måneder, mens han er blevet behandlet med antipsykotisk medicin.

  4. Patienten har et BMI på 35 eller højere på det aktuelle tidspunkt, og hans diagram viser en historie med konsekvent vægtøgning i løbet af de sidste 1 til 3 år under behandling med antipsykotika.

    .

    Ekskluderingskriterier:

    • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har astma, mavesår (sygdomme, der kan forværres af en histaminanalog), eller har haft fæokromocytom eller mavesår. Patienter vil blive udelukket, hvis de får ordineret medicin, der vides at påvirke kropsvægt eller glukose-lipid-metabolisme, såsom receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der tages med det formål at reducere vægten. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er behandlet med metformin i mindre end 6 måneder og har vist nylig vægtændring på metformin. Patienter i thyreoideasubstitutionsbehandling eller lipidsænkende midler, hvis dosis er ændret med mere end 50 % inden for den seneste måned, vil blive udelukket. Hvis de er relativt stabile doser af disse lægemidler, vil de ikke blive udelukket. Patienter, der er på lipidsænkende medicin, thyroidea-erstatningsmedicin eller diabetesmedicin (undtagen metformin), skal forblive på disse medikamenter i hele undersøgelsesperioden. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Emner tildelt denne arm vil modtage Betahistine.
Medicin: Betahistine
Forsøgspersonerne vil blive startet på 8 mg BID Betahistine og titreret op til 24 mg BID (BID = 2 gange om dagen).
Andre navne:
  • Serc, Betaserc, Betaserk
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage placebo.
Medicin: Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode
Mindste kvadraters estimerede ændring i vægt fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i BMI fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i taljeomkreds fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i hofteomkreds fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i glukose
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i glucose fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i kolesterol fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i LDL
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i LDL fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i HDL
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i HDL fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Mindste kvadraters estimerede ændring i triglycerider fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline
Målt ved hvert besøg fra baseline til afslutning af undersøgelsen over en 12 ugers periode.
Ændring i appetit Sult
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 uger
Mindste kvadraters estimerede ændring i appetit-sult fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline. Den anvendte skala har ikke noget specifikt navn. Det er en visuel analog skala, hvor der tegnes en streg på 10 cm lang med udsagnet under stregen "Hvor sulten føler du dig". Emnet sætter et X på linjen. Målingerne, antallet af centimeter fra starten af ​​linjen ("O"), angiver mængden af ​​sult. Jo højere cm-tal jo højere er sultfølelsen. Det rapporterede mål er forskellen i denne skalalæsning i cm fra efter testmåltidet til før indtagelse af testmåltidet. Antallet (middel, s.e.m) præsenteret er analysen af ​​kovariansmodellens estimerede forskelsscore ved afslutningen af ​​undersøgelsen, med kovarianten af ​​den samme score ved baseline.
Målt ved baseline og 12 uger
Ændring i appetitfylden
Tidsramme: .Målt ved baseline og 12 uger
Mindste kvadraters estimerede ændring i appetitfylde fra slutningen af ​​undersøgelsen minus baseline. Den anvendte skala har ikke noget specifikt navn. Det er en visuel analog skala, hvor der tegnes en streg på 10 cm lang med udsagnet under stregen "Hvor mæt føler du dig". Emnet sætter et X på linjen. Målene, antallet af centimeter fra starten af ​​linjen ("O"). angive mængden af ​​mæthedsfornemmelse. Jo højere cm-tal jo højere mæthedsfornemmelse. Det rapporterede mål er forskellen i denne skalalæsning i cm fra efter testmåltidet til før indtagelse af testmåltidet. Antallet (middelværdi, s.e.m.) præsenteret er analysen af ​​kovariansmodellens estimerede forskelsscore ved afslutningen af ​​undersøgelsen, med kovarianten af ​​den samme score ved baseline.
.Målt ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Smith, M.D., Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (SKØN)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07TGF-1112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner