不治の乳がん、結腸直腸がん、膵臓がん、卵巣がん、または膀胱がんの患者における CDX-1307 の研究 (CDX 1307-01)

包含基準

1. 患者は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を読み、理解し、提供している必要があります。
2. 患者は18歳以上でなければなりません。
3. -不治の乳房、結腸直腸、膵臓、卵巣、または膀胱がんの患者で、測定可能または評価可能な疾患。
4. 以前に hCG-β 療法を受けたことがない患者。
5. 潜在的な生存利益を伴う治療が利用できる患者、または疾患特異的な緩和が治療の目標である患者は、これらの適切な標準治療を受け、その治療中に再発または進行を経験している必要があります。 そのような治療法が利用できない場合、進行性疾患の患者が登録されることがあります。 潜在的な生存利益または疾患固有の緩和を提供することが知られている標準治療オプションを拒否した患者は、この研究に適格ではありません。
6. 前の治療とワクチンの最初の投与の間に少なくとも4週間が経過している必要があります。 最初のワクチン接種の少なくとも4週間前に、以前の放射線療法を完了する必要があります。 -最初のワクチン接種前の8週間以内に以前の放射性医薬品はありません。 患者は、以前の治療中に経験した臨床的に重大な毒性から回復している必要があります。

7. 以下の投薬を受けている患者は、投薬がスクリーニングの4週間以上前に開始され、研究中に投薬量の変更が予想されない場合、研究に登録することができます。

   1. ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRh) アゴニスト、抗アンドロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)、アロマターゼ阻害剤、およびプロゲスチンを含むホルモン療法。
   2. ビスフォスフォネート。
8. 患者の ECOG ステータスは 0 または 1 でなければなりません。
9. -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません。
10. 性的に活発な男性患者は、研究の過程で効果的なバリア避妊法を実践することに同意する必要があります。

11. スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。

    • 好中球 ≥1.5 x109/L
    • 血小板 >100 x109/L
    • ヘモグロビン <10 g/dL
    • クレアチニン < 2 mg/dL
    • AST <2 X ULN
    • -ギルバート症候群の正常上限による場合を除き、ビリルビン<2 X ULN。

がんに伴う肝臓の関与に起因するが、正常範囲外の検査異常は、以下の制限を超えない場合に許可されます。

• AST <4 X ULN
• ビリルビン <4 X ULN

除外基準

1. CDX-1307による治療は理論的には永続的な不妊症を引き起こす可能性があるため、出産の可能性のある女性は除外されます（この研究に参加する女性は、閉経後[少なくとも1年間月経がない]および/または外科的に子供を産むことができない必要があります）。 .
2. -hCG-βワクチンまたは治療の以前の投与。
3. -免疫抑制剤または免疫調節剤による同時治療。
4. -HIV、HBV、またはHCVの陽性検査。
5. -登録前72時間以内に抗生物質治療または100°Fを超える発熱を必要とする活動的な全身感染症の患者。
6. -治験薬の投与や局所的な有害事象の評価に容易にアクセスできない一般的な皮膚疾患（アレルギー反応、感染症、浮腫、または瘢痕など）。
7. -以前に治療を受けていない限り、中枢神経系への転移が活発で、2か月間無症候性であり、2か月間サイズまたは数が進行していない患者。
8. -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が5年以上無病であるその他のがんを除く、二次悪性腫瘍の病歴。
9. -ヒト化またはヒト治療用モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシー反応の履歴、またはGM-CSFまたは酵母由来製品に対する既知の過敏症。
10. -次のいずれかの状態の患者：スクリーニングから1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（スクリーニングから30日以内にMUGAによって決定されたLVEF≧50％を除く）、制御されていない高血圧（収縮期160 mm Hg以上および100 mm Hg以上） /diastolic)、スクリーニング時の投薬で持続する症候性または生命を脅かす不整脈、または臨床的に明らかな慢性肺疾患（スクリーニング時の肺活量≧55％またはFEV1≧60％を除く）。
11. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を患者に有害にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。
12. -全身性コルチコステロイドの使用を必要とする病状（登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります。 吸入コルチコステロイドの使用は許容されます)。