Badanie CDX-1307 u pacjentów z nieuleczalnym rakiem piersi, jelita grubego, trzustki, jajnika lub pęcherza moczowego (CDX 1307-01)

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
3. Pacjenci z nieuleczalnym rakiem piersi, jelita grubego, trzustki, jajnika lub pęcherza moczowego z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą.
4. Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali terapii hCG-β.
5. Pacjenci, dla których dostępna jest terapia z potencjalną korzyścią w zakresie przeżycia lub łagodzenie swoistej choroby jest celem terapii, muszą otrzymać odpowiedni standard terapii i doświadczyć nawrotu lub progresji podczas tej opieki. Jeśli taka terapia nie jest dostępna, można włączyć pacjentów z postępującą chorobą. Pacjenci, którzy odmówili standardowych opcji opieki, o których wiadomo, że zapewniają potencjalne korzyści w zakresie przeżycia lub leczenia paliatywnego specyficznego dla choroby, nie kwalifikują się do tego badania.
6. Między wcześniejszą terapią a pierwszą dawką szczepionki muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Wcześniejszą radioterapię należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Brak wcześniejszych radiofarmaceutyków w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Pacjent musi być w stanie wyleczyć się z każdej klinicznie istotnej toksyczności występującej podczas wcześniejszego leczenia.

7. Pacjenci przyjmujący następujące leki mogą zostać włączeni do badania, jeśli leki rozpoczęto 4 tygodnie lub dłużej przed badaniem przesiewowym i jeśli nie przewiduje się zmian dawkowania w trakcie badania.

   1. Terapia hormonalna obejmująca agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRh), antyandrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), inhibitory aromatazy i progestyny.
   2. Bisfosfoniany.
8. Pacjenci muszą mieć status ECOG równy 0 lub 1.
9. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 16 tygodni.
10. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania.

11. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria:

    • Neutrofile ≥1,5 x109/l
    • Płytki krwi >100 x 109/l
    • Hemoglobina <10 g/dl
    • Kreatynina <2 mg/dl
    • AspAT <2 X GGN
    • Bilirubina <2 x GGN, chyba że górna granica normy wynika z zespołu Gilberta.

Nieprawidłowości laboratoryjne przypisywane zajęciu wątroby przez raka, ale wykraczające poza normalny zakres, będą dopuszczalne, jeśli nie przekroczą następujących limitów:

• AspAT <4 X GGN
• Bilirubina <4 x GGN

Kryteria wyłączenia

1. Ponieważ leczenie CDX-1307 teoretycznie może powodować trwałą bezpłodność, kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone (kobiety, które biorą udział w tym badaniu, muszą być po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 1 rok] i/lub chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci) .
2. Wcześniejsze podanie szczepionki lub terapii hCG-β.
3. Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi.
4. Pozytywne testy na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV.
5. Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia antybiotykami lub gorączką powyżej 100°F w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
6. Uogólnione schorzenia dermatologiczne (takie jak reakcje alergiczne, infekcja, obrzęk lub blizny), które uniemożliwiają łatwy dostęp do podawania badanego leku lub oceny miejscowych zdarzeń niepożądanych.
7. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, o ile nie byli wcześniej leczeni i bezobjawowi przez 2 miesiące oraz niepostępujący pod względem wielkości lub liczby przez 2 miesiące.
8. Historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat.
9. Historia reakcji anafilaktycznej po ekspozycji na humanizowane lub ludzkie terapeutyczne przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na GM-CSF lub produkty pochodzące z drożdży.
10. Pacjenci z jednym z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego, zastoinowa niewydolność serca (chyba że LVEF ≥ 50% określona przez MUGA w ciągu 30 dni od badania przesiewowego), niekontrolowane nadciśnienie (≥ 160 mm Hg/skurczowe i ≥ 100 mm Hg) /rozkurczowe), objawowa lub zagrażająca życiu arytmia utrzymująca się podczas przyjmowania leków podczas badania przesiewowego lub klinicznie widoczna przewlekła choroba płuc, chyba że pojemność płuc ≥ 55% lub FEV1 ≥ 60% podczas badania przesiewowego.
11. Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza spowoduje, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne dla pacjenta lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych.
12. Stan chorobowy wymagający stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (należy je odstawić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem). Dopuszczalne jest stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych).