En undersøgelse af CDX-1307 hos patienter med uhelbredelig bryst-, kolorektal-, bugspytkirtel-, ovarie- eller blærekræft (CDX 1307-01)

Inklusionskriterier

1. Patienter skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
2. Patienter skal være 18 år eller ældre.
3. Patienter med uhelbredelig bryst-, kolorektal-, bugspytkirtel-, ovarie- eller blærekræft med målbar eller evaluerbar sygdom.
4. Patienter, der aldrig tidligere har modtaget hCG-β-behandling.
5. Patienter, for hvem terapi med potentiel overlevelsesgevinst er tilgængelig, eller sygdomsspecifik palliation er målet for terapien, skal have modtaget disse passende standardbehandlingsterapier og oplevet tilbagefald eller progression, mens de var på denne behandling. Hvis en sådan behandling ikke er tilgængelig, kan patienter med progressiv sygdom blive indskrevet. Patienter, der har afvist standardbehandlingsmuligheder, der vides at give potentiel overlevelsesgevinst eller sygdomsspecifik lindring, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
6. Der skal være gået mindst 4 uger mellem forudgående behandling og første dosis af vaccinen. Forudgående strålebehandling skal afsluttes mindst 4 uger før den første vaccinedosis. Ingen tidligere radioaktive lægemidler inden for 8 uger før den første vaccinedosis. Patienten skal være kommet sig over enhver klinisk signifikant toksicitet, der er oplevet under tidligere behandling(er).

7. Patienter på følgende medicin kan tilmeldes undersøgelsen, hvis medicinen blev påbegyndt 4 uger eller længere før screening, og hvis der ikke forventes nogen dosisændringer under undersøgelsen.

   1. Hormonel terapi, herunder gonadotropinfrigørende hormon (GnRh) agonist, antiandrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), aromatasehæmmere og progestiner.
   2. Bisfosfonater.
8. Patienter skal have en ECOG-status på 0 eller 1.
9. Patienter skal have en forventet levetid ≥ 16 uger.
10. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at praktisere en effektiv form for barriereprævention i løbet af undersøgelsen.

11. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

    • Neutrofiler ≥1,5 x109/L
    • Blodplader >100 x109/L
    • Hæmoglobin <10 g/dL
    • Kreatinin <2 mg/dL
    • AST <2 X ULN
    • Bilirubin <2 X ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom øvre normalgrænse.

Laboratorieabnormiteter, der tilskrives leverpåvirkning med kræft, men uden for normalområdet, vil blive tilladt, hvis de ikke overskrider følgende grænser:

• AST <4 X ULN
• Bilirubin <4 X ULN

Eksklusionskriterier

1. Da behandling med CDX-1307 teoretisk kan forårsage permanent sterilitet, vil kvinder i den fødedygtige alder blive udelukket (kvinder, der deltager i denne undersøgelse skal være postmenopausale [fravær af menstruation i mindst 1 år] og/eller kirurgisk ude af stand til at føde børn) .
2. Tidligere administration af hCG-β-vaccine eller terapi.
3. Samtidig behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler.
4. Positive tests for HIV, HBV eller HCV.
5. Patienter med en aktiv systemisk infektion, der kræver antibiotikabehandling eller feber over 100°F inden for 72 timer før indskrivning.
6. Generaliserede dermatologiske tilstande (såsom allergiske reaktioner, infektion, ødem eller ardannelse), der ikke giver nem adgang til administration af undersøgelseslægemidler eller evaluering af lokale bivirkninger.
7. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet, medmindre de tidligere er behandlet og asymptomatiske i 2 måneder og ikke progressive i størrelse eller antal i 2 måneder.
8. Anamnese med en anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i ≥ 5 år.
9. Anamnese med anafylaktisk reaktion efter eksponering for humaniserede eller humane terapeutiske monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed over for GM-CSF eller gærafledte produkter.
10. Patienter med en af ​​følgende tilstande: myokardieinfarkt inden for 1 år efter screening, kongestiv hjertesvigt (medmindre LVEF ≥ 50 % som bestemt af MUGA inden for 30 dage efter screening), ukontrolleret hypertension (≥ 160 mm Hg/systolisk og ≥ 100 mm Hg /diastolisk), symptomatisk eller livstruende arytmi vedvarende på medicin ved screening eller klinisk tydelig kronisk lungesygdom, medmindre lungekapacitet ≥ 55 % eller FEV1 ≥ 60 % ved screening.
11. Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig for patienten eller vil sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser.
12. Medicinsk tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (skal seponeres mindst 4 uger før indskrivning). Brugen af ​​inhalerede kortikosteroider er acceptabel).