Uno studio su CDX-1307, in pazienti con cancro incurabile al seno, al colon-retto, al pancreas, alle ovaie o alla vescica (CDX 1307-01)

Criterio di inclusione

1. I pazienti devono aver letto, compreso e fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
2. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
3. Pazienti con carcinoma mammario, colorettale, pancreatico, ovarico o della vescica incurabile con malattia misurabile o valutabile.
4. Pazienti che non hanno mai ricevuto una precedente terapia con hCG-β.
5. I pazienti per i quali è disponibile una terapia con potenziale beneficio in termini di sopravvivenza, o la palliazione specifica della malattia è l'obiettivo della terapia, devono aver ricevuto queste terapie standard appropriate e aver sperimentato recidive o progressione durante tale cura. Se tale terapia non è disponibile, possono essere arruolati pazienti con malattia progressiva. I pazienti che hanno rifiutato le opzioni di cura standard note per fornire un potenziale beneficio in termini di sopravvivenza o palliazione specifica per la malattia non sono ammissibili per questo studio.
6. Devono essere trascorse almeno 4 settimane tra la terapia precedente e la prima dose del vaccino. La precedente radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima dose di vaccino. Nessun precedente radiofarmaco nelle 8 settimane precedenti la prima dose di vaccino. Il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi tossicità clinicamente significativa sperimentata durante il/i trattamento/i precedente/i.

7. I pazienti che assumono i seguenti farmaci possono essere arruolati nello studio se i farmaci sono stati iniziati 4 settimane o più prima dello screening e se non sono previste modifiche del dosaggio durante lo studio.

   1. Terapia ormonale comprendente agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRh), antiandrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), inibitori dell'aromatasi e progestinici.
   2. Bifosfonati.
8. I pazienti devono avere uno stato ECOG di 0 o 1.
9. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 16 settimane.
10. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di praticare una forma efficace di contraccezione di barriera durante il corso dello studio.

11. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Neutrofili ≥1,5 x109/L
    • Piastrine >100 x109/L
    • Emoglobina <10 g/dL
    • Creatinina <2 mg/dL
    • AST <2 X ULN
    • Bilirubina <2 X ULN a meno che non sia dovuto al limite superiore della norma della sindrome di Gilbert.

Anomalie di laboratorio attribuite al coinvolgimento del fegato con cancro ma al di fuori del range normale saranno consentite se non superano i seguenti limiti:

• AST <4 X ULN
• Bilirubina <4 X ULN

Criteri di esclusione

1. Poiché il trattamento con CDX-1307 può teoricamente causare sterilità permanente, le donne in età fertile saranno escluse (le donne che partecipano a questo studio devono essere in post-menopausa [assenza di mestruazioni per almeno 1 anno] e/o chirurgicamente incapaci di avere figli) .
2. Precedente somministrazione di vaccino o terapia hCG-β.
3. Trattamento concomitante con agenti immunosoppressivi o immunomodulatori.
4. Test positivi per HIV, HBV o HCV.
5. Pazienti con un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento antibiotico o febbre superiore a 100 ° F entro 72 ore prima dell'arruolamento.
6. Condizioni dermatologiche generalizzate (come reazioni allergiche, infezioni, edema o cicatrici) che non consentiranno un facile accesso per la somministrazione del farmaco in studio o la valutazione di eventi avversi localizzati.
7. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale, a meno che non siano stati precedentemente trattati e asintomatici per 2 mesi e non progressivi in ​​termini di dimensioni o numero per 2 mesi.
8. - Storia di un secondo tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato o di qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni.
9. Anamnesi di reazione anafilattica a seguito di esposizione ad anticorpi monoclonali terapeutici umanizzati o umani, o nota ipersensibilità a GM-CSF o prodotti derivati ​​dal lievito.
10. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto miocardico entro 1 anno dallo screening, insufficienza cardiaca congestizia (a meno che LVEF ≥ 50% come determinato da MUGA entro 30 giorni dallo screening), ipertensione non controllata (≥ 160 mm Hg/sistolica e ≥ 100 mm Hg /diastolica), aritmia sintomatica o pericolosa per la vita persistente sotto terapia farmacologica allo screening, o malattia polmonare cronica clinicamente evidente a meno che la capacità polmonare ≥ 55% o il FEV1 ≥ 60% allo screening.
11. Qualsiasi condizione medica sottostante che, a giudizio del Ricercatore Principale, renderà la somministrazione del farmaco in studio pericolosa per il paziente o oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi.
12. Condizione medica che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (deve essere interrotto almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria è accettabile).