CDX-1307 在无法治愈的乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌或膀胱癌患者中的研究 (CDX 1307-01)

纳入标准

1. 在充分解释研究的性质后，患者必须阅读、理解并提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
2. 患者必须年满 18 岁。
3. 患有无法治愈的乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌或膀胱癌且患有可测量或可评估疾病的患者。
4. 以前从未接受过 hCG-β 治疗的患者。
5. 可获得具有潜在生存获益的疗法或以疾病特异性姑息治疗为治疗目标的患者，必须接受过这些适当的护理标准治疗，并在接受该护理时经历过复发或进展。 如果没有此类疗法，则可以招募患有进行性疾病的患者。 拒绝已知可提供潜在生存益处或疾病特异性姑息治疗的标准护理选项的患者不符合本研究的条件。
6. 之前的治疗和第一剂疫苗之间必须至少间隔 4 周。 必须在第一次疫苗接种前至少 4 周完成先前的放射治疗。 首次接种疫苗前 8 周内未使用过放射性药物。 患者必须已从先前治疗期间经历的任何临床显着毒性中恢复过来。

7. 如果在筛选前 4 周或更长时间开始服用以下药物，并且预计在研究期间没有剂量变化，则可以将服用以下药物的患者纳入研究。

   1. 激素疗法包括促性腺激素释放激素 (GnRh) 激动剂、抗雄激素、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、芳香酶抑制剂和孕激素。
   2. 双膦酸盐。
8. 患者的 ECOG 状态必须为 0 或 1。
9. 患者的预期寿命必须≥ 16 周。
10. 性活跃的男性患者必须同意在研究过程中采取有效形式的屏障避孕。

11. 筛选实验室值必须符合以下标准：

    • 中性粒细胞≥1.5 x109/L
    • 血小板 >100 x109/L
    • 血红蛋白 <10 克/分升
    • 肌酐 <2 毫克/分升
    • AST <2 X ULN
    • 胆红素 <2 X ULN 除非由于吉尔伯特综合征正常上限。

如果不超过以下限制，则允许归因于肝脏受累但超出正常范围的实验室异常：

• AST <4 X ULN
• 胆红素 <4 X ULN

排除标准

1. 由于理论上 CDX-1307 治疗可能导致永久性不育，因此将排除有生育能力的女性（参与本研究的女性必须是绝经后 [至少 1 年没有月经] 和/或手术不能生育的女性） .
2. 先前给予 hCG-β 疫苗或治疗。
3. 与免疫抑制剂或免疫调节剂同时治疗。
4. HIV、HBV 或 HCV 检测呈阳性。
5. 患有需要抗生素治疗的活动性全身感染或入组前 72 小时内发烧超过 100°F 的患者。
6. 全身性皮肤病（如过敏反应、感染、水肿或瘢痕形成）不允许研究药物给药或局部不良事件评估的容易获得。
7. 具有活动性中枢神经系统转移的患者，除非之前接受过治疗并且 2 个月内无症状并且 2 个月内大小或数量没有进展。
8. 第二恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或患者已无病 ≥ 5 年的任何其他癌症。
9. 接触人源化或人治疗性单克隆抗体后有过敏反应史，或已知对 GM-CSF 或酵母衍生产品过敏。
10. 患有以下任何一种情况的患者：筛查后 1 年内发生心肌梗塞、充血性心力衰竭（除非在筛查后 30 天内通过 MUGA 确定 LVEF ≥ 50%）、未控制的高血压（≥ 160 mm Hg/收缩压和 ≥ 100 mm Hg /舒张期）、症状性或危及生命的心律失常在筛选时持续服药，或临床上明显的慢性肺病，除非筛选时肺活量≥55% 或 FEV1 ≥ 60%。
11. 主要研究者认为会使研究药物的给药对患者有害或会混淆对不良事件的解释的任何潜在的医疗状况。
12. 需要使用全身性皮质类固醇的医疗状况（必须在入组前至少 4 周停药。 使用吸入皮质类固醇是可以接受的）。