Eine Studie zu CDX-1307 bei Patienten mit unheilbarem Brust-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Blasenkrebs (CDX 1307-01)

Einschlusskriterien

1. Die Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung gelesen, verstanden und bereitgestellt haben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Patienten mit unheilbarem Brust-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- oder Blasenkrebs mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung.
4. Patienten, die noch nie zuvor eine hCG-β-Therapie erhalten haben.
5. Patienten, für die eine Therapie mit potenziellem Überlebensvorteil verfügbar ist oder eine krankheitsspezifische Palliation das Ziel der Therapie ist, müssen diese angemessenen Standardbehandlungstherapien erhalten haben und während dieser Behandlung ein Rezidiv oder eine Progression erlitten haben. Wenn keine solche Therapie verfügbar ist, können Patienten mit fortschreitender Erkrankung aufgenommen werden. Patienten, die Standardbehandlungsoptionen abgelehnt haben, von denen bekannt ist, dass sie einen potenziellen Überlebensvorteil oder eine krankheitsspezifische Linderung bieten, sind für diese Studie nicht geeignet.
6. Zwischen der vorherigen Therapie und der ersten Dosis des Impfstoffs müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein. Eine vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfdosis abgeschlossen sein. Keine vorherigen Radiopharmaka innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Impfdosis. Der Patient muss sich von allen klinisch signifikanten Toxizitäten erholt haben, die während früherer Behandlungen aufgetreten sind.

7. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Medikation 4 Wochen oder länger vor dem Screening begonnen wurde und wenn keine Dosisänderungen während der Studie erwartet werden.

   1. Hormontherapie einschließlich Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRh)-Agonist, Antiandrogene, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs), Aromatasehemmer und Gestagene.
   2. Bisphosphonate.
8. Patienten müssen einen ECOG-Status von 0 oder 1 haben.
9. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben.
10. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während des Studienverlaufs eine wirksame Form der Barriereverhütung zu praktizieren.

11. Screening-Laborwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • Neutrophile ≥1,5 x 109/l
    • Blutplättchen >100 x 109/l
    • Hämoglobin < 10 g/dl
    • Kreatinin <2 mg/dl
    • AST < 2 x ULN
    • Bilirubin < 2 x ULN, sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms Obergrenze des Normalwerts.

Laboranomalien, die einer Leberbeteiligung bei Krebs zugeschrieben werden, aber außerhalb des normalen Bereichs liegen, sind zulässig, wenn sie die folgenden Grenzwerte nicht überschreiten:

• AST < 4 x ULN
• Bilirubin < 4 x ULN

Ausschlusskriterien

1. Da die Behandlung mit CDX-1307 theoretisch zu dauerhafter Unfruchtbarkeit führen kann, werden Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen (Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen postmenopausal sein [Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr] und/oder chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären). .
2. Vorherige Verabreichung eines hCG-β-Impfstoffs oder einer Therapie.
3. Gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln.
4. Positive Tests auf HIV, HBV oder HCV.
5. Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder Fieber über 100 °F innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.
6. Allgemeine dermatologische Zustände (wie allergische Reaktionen, Infektionen, Ödeme oder Narbenbildung), die keinen einfachen Zugang für die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Bewertung lokalisierter unerwünschter Ereignisse ermöglichen.
7. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems, es sei denn, sie wurden zuvor behandelt und waren 2 Monate lang asymptomatisch und hatten 2 Monate lang keine Progression in Größe oder Anzahl.
8. Anamnese eines zweiten Malignoms, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines anderen Krebses, von dem der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist.
9. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion nach Kontakt mit humanisierten oder humanen therapeutischen monoklonalen Antikörpern oder bekannter Überempfindlichkeit gegen GM-CSF oder aus Hefe gewonnene Produkte.
10. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening, dekompensierte Herzinsuffizienz (außer LVEF ≥ 50 %, bestimmt durch MUGA innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening), unkontrollierte Hypertonie (≥ 160 mm Hg/systolisch und ≥ 100 mm Hg /diastolisch), symptomatische oder lebensbedrohliche Arrhythmie, die unter Medikation beim Screening andauert, oder klinisch offensichtliche chronische Lungenerkrankung, es sei denn, die Lungenkapazität ≥ 55 % oder FEV1 ≥ 60 % beim Screening.
11. Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments für den Patienten gefährlich macht oder die Interpretation von unerwünschten Ereignissen verschleiern würde.
12. Erkrankung, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert (muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden). Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden ist akzeptabel).