Studie CDX-1307 u pacientů s nevyléčitelnou rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu, slinivky břišní, vaječníků nebo močového měchýře (CDX 1307-01)

Kritéria pro zařazení

1. Po úplném vysvětlení podstaty studie si pacienti musí přečíst, pochopit a poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
2. Pacienti musí být starší 18 let.
3. Pacienti s nevyléčitelným karcinomem prsu, kolorektálního karcinomu, slinivky břišní, vaječníků nebo močového měchýře s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním.
4. Pacienti, kteří nikdy předtím nedostávali hCG-β terapii.
5. Pacienti, pro které je k dispozici terapie s potenciálním přínosem pro přežití nebo je cílem terapie paliativní léčba specifická pro onemocnění, musí dostat tyto vhodné standardní léčebné terapie a během této péče zaznamenat recidivu nebo progresi. Pokud taková terapie není dostupná, mohou být zařazeni pacienti s progresivním onemocněním. Pacienti, kteří odmítli standardní možnosti péče, o nichž je známo, že poskytují potenciální přínos pro přežití nebo paliaci specifickou pro onemocnění, nejsou způsobilí pro tuto studii.
6. Mezi předchozí léčbou a první dávkou vakcíny musí uplynout alespoň 4 týdny. Předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou vakcíny. Žádná předchozí radiofarmaka během 8 týdnů před první dávkou vakcíny. Pacient se musí zotavit z jakékoli klinicky významné toxicity, ke které došlo během předchozí léčby (léčeb).

7. Do studie mohou být zařazeni pacienti užívající následující léky, pokud byly léky zahájeny 4 týdny nebo déle před screeningem a pokud se během studie nepředpokládají žádné změny dávkování.

   1. Hormonální terapie zahrnující agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRh), antiandrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), inhibitory aromatázy a progestiny.
   2. Bisfosfonáty.
8. Pacienti musí mít stav ECOG 0 nebo 1.
9. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 16 týdnů.
10. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí v průběhu studie souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou formu bariérové ​​antikoncepce.

11. Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria:

    • Neutrofily ≥1,5 x 109/l
    • Krevní destičky >100 x 109/L
    • Hemoglobin <10 g/dl
    • Kreatinin <2 mg/dl
    • AST <2 X ULN
    • Bilirubin < 2 X ULN, pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem horní hranice normálu.

Laboratorní abnormality připisované postižení jater rakovinou, ale mimo normální rozmezí, budou povoleny, pokud nepřekročí následující limity:

• AST <4 X ULN
• Bilirubin < 4 x ULN

Kritéria vyloučení

1. Vzhledem k tomu, že léčba CDX-1307 může teoreticky způsobit trvalou sterilitu, budou vyloučeny ženy ve fertilním věku (ženy, které se účastní této studie, musí být po menopauze [absence menstruace alespoň 1 rok] a/nebo chirurgicky neschopné mít děti) .
2. Předchozí podání vakcíny nebo terapie hCG-β.
3. Současná léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními látkami.
4. Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV.
5. Pacienti s aktivní systémovou infekcí vyžadující léčbu antibiotiky nebo horečkou nad 100 °F během 72 hodin před zařazením.
6. Generalizované dermatologické stavy (jako jsou alergické reakce, infekce, otoky nebo jizvy), které neumožňují snadný přístup pro podávání studovaného léku nebo hodnocení lokalizovaných nežádoucích účinků.
7. Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému, pokud nebyli dříve léčeni a asymptomatičtí po dobu 2 měsíců a po dobu 2 měsíců neprogresivní ve velikosti nebo počtu.
8. Anamnéza druhé malignity, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jakéhokoli jiného karcinomu, u kterého byl pacient ≥ 5 let bez onemocnění.
9. Anafylaktická reakce v anamnéze po expozici humanizovaným nebo lidským terapeutickým monoklonálním protilátkám nebo známá přecitlivělost na GM-CSF nebo produkty odvozené z kvasinek.
10. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: infarkt myokardu do 1 roku od screeningu, městnavé srdeční selhání (pokud LVEF ≥ 50 % podle MUGA do 30 dnů od screeningu), nekontrolovaná hypertenze (≥ 160 mm Hg/systolický a ≥ 100 mm Hg /diastolický), symptomatická nebo život ohrožující arytmie přetrvávající na medikaci při screeningu nebo klinicky evidentní chronické plicní onemocnění, pokud kapacita plic ≥ 55 % nebo FEV1 ≥ 60 % při screeningu.
11. Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího učiní podávání studovaného léku pro pacienta nebezpečným nebo by zatemnil výklad nežádoucích účinků.
12. Zdravotní stav vyžadující použití systémových kortikosteroidů (musí být přerušeno alespoň 4 týdny před zařazením. Použití inhalačních kortikosteroidů je přijatelné).