Un estudio de CDX-1307, en pacientes con cáncer incurable de mama, colorrectal, pancreático, de ovario o de vejiga (CDX 1307-01)

Criterios de inclusión

1. Los pacientes deben haber leído, comprendido y proporcionado el consentimiento informado por escrito y la autorización HIPAA después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
2. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
3. Pacientes con cáncer incurable de mama, colorrectal, pancreático, de ovario o de vejiga con enfermedad medible o evaluable.
4. Pacientes que nunca han recibido tratamiento previo con hCG-β.
5. Los pacientes para los que se encuentra disponible una terapia con un posible beneficio de supervivencia, o para los que la paliación específica de la enfermedad es el objetivo de la terapia, deben haber recibido estas terapias de atención estándar apropiadas y experimentado recurrencia o progresión mientras recibían esa atención. Si no se dispone de tal terapia, se pueden inscribir pacientes con enfermedad progresiva. Los pacientes que han rechazado las opciones estándar de atención que se sabe que brindan un posible beneficio de supervivencia o paliación específica de la enfermedad no son elegibles para este estudio.
6. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas entre la terapia anterior y la primera dosis de la vacuna. La radioterapia previa debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la vacuna. Sin radiofármacos previos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna. El paciente debe haberse recuperado de cualquier toxicidad clínicamente significativa experimentada durante tratamientos previos.

7. Los pacientes que toman los siguientes medicamentos pueden inscribirse en el estudio si los medicamentos se iniciaron 4 semanas o más antes de la selección y si no se anticipan cambios de dosis durante el estudio.

   1. Terapia hormonal que incluye agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRh), antiandrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), inhibidores de la aromatasa y progestágenos.
   2. Bisfosfonatos.
8. Los pacientes deben tener un estado ECOG de 0 o 1.
9. Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 16 semanas.
10. Los pacientes varones sexualmente activos deben aceptar practicar una forma eficaz de anticoncepción de barrera durante el curso del estudio.

11. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Neutrófilos ≥1,5 x109/L
    • Plaquetas >100 x109/L
    • Hemoglobina <10 g/dL
    • Creatinina <2 mg/dL
    • AST <2 X LSN
    • Bilirrubina <2 X ULN a menos que se deba al límite superior normal del síndrome de Gilbert.

Se permitirán anormalidades de laboratorio atribuidas a compromiso hepático con cáncer pero fuera del rango normal si no exceden los siguientes límites:

• AST <4 X LSN
• Bilirrubina <4 X LSN

Criterio de exclusión

1. Dado que el tratamiento con CDX-1307 teóricamente puede causar esterilidad permanente, las mujeres en edad fértil serán excluidas (las mujeres que participen en este estudio deben ser posmenopáusicas [ausencia de menstruación durante al menos 1 año] y/o quirúrgicamente incapaces de tener hijos) .
2. Administración previa de vacuna o terapia hCG-β.
3. Tratamiento concurrente con agentes inmunosupresores o inmunomoduladores.
4. Pruebas positivas para VIH, VHB o VHC.
5. Pacientes con una infección sistémica activa que requiera tratamiento con antibióticos o fiebre de más de 100 °F dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
6. Condiciones dermatológicas generalizadas (como reacciones alérgicas, infección, edema o cicatrización) que no permitirán un fácil acceso para la administración del fármaco del estudio o la evaluación de eventos adversos localizados.
7. Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central, a menos que hayan sido tratadas previamente y estén asintomáticas durante 2 meses y no progresivas en tamaño o número durante 2 meses.
8. Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años.
9. Antecedentes de reacción anafiláctica después de la exposición a anticuerpos monoclonales terapéuticos humanos o humanizados, o hipersensibilidad conocida a GM-CSF o productos derivados de levadura.
10. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: infarto de miocardio dentro de 1 año de la selección, insuficiencia cardíaca congestiva (a menos que FEVI ≥ 50 % determinada por MUGA dentro de los 30 días de la selección), hipertensión no controlada (≥ 160 mm Hg/sistólica y ≥ 100 mm Hg /diastólica), arritmia sintomática o potencialmente mortal persistente con medicación en la selección, o enfermedad pulmonar crónica clínicamente evidente a menos que la capacidad pulmonar sea ≥ 55 % o FEV1 ≥ 60 % en la selección.
11. Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador principal, haga que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa para el paciente o que oscurezca la interpretación de los eventos adversos.
12. Condición médica que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la inscripción. El uso de corticoides inhalados es aceptable).