난치성 유방암, 대장암, 췌장암, 난소암 또는 방광암 환자에서 CDX-1307에 대한 연구(CDX 1307-01)

포함 기준

1. 연구의 성격이 충분히 설명된 후 환자는 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 읽고 이해하고 제공해야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병이 있는 난치성 유방암, 결장직장암, 췌장암, 난소암 또는 방광암 환자.
4. 이전에 hCG-β 요법을 받은 적이 없는 환자.
5. 잠재적인 생존 혜택이 있는 요법이 이용 가능하거나 질환별 완화가 요법의 목표인 환자는 이러한 적절한 표준 치료 요법을 받았고 해당 치료를 받는 동안 재발 또는 진행을 경험했어야 합니다. 그러한 치료법을 사용할 수 없는 경우 진행성 질환이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 잠재적인 생존 혜택 또는 특정 질병 완화를 제공하는 것으로 알려진 표준 치료 옵션을 거부한 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
6. 이전 치료와 첫 번째 백신 접종 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다. 이전 방사선 요법은 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전에 완료해야 합니다. 첫 번째 백신 투여 전 8주 이내에 이전 방사성 의약품이 없습니다. 환자는 이전 치료(들) 동안 경험한 임상적으로 유의미한 독성으로부터 회복되어야 합니다.

7. 다음 약물을 사용하는 환자는 스크리닝 전 4주 이상에 약물을 시작하고 연구 중에 투여량 변경이 예상되지 않는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

   1. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRh) 작용제, 항안드로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 아로마타제 억제제 및 프로게스틴을 포함한 호르몬 요법.
   2. 비스포스포네이트.
8. 환자는 ECOG 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
10. 성적으로 왕성한 남성 환자는 연구 과정 동안 효과적인 형태의 장벽 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

11. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 호중구 ≥1.5 x109/L
    • 혈소판 >100 x109/L
    • 헤모글로빈 <10g/dL
    • 크레아티닌 <2 mg/dL
    • AST <2 X ULN
    • 길버트 증후군으로 인한 정상 상한이 아닌 한 빌리루빈 <2 X ULN.

암과의 간 침범에 기인하지만 정상 범위를 벗어난 검사실 이상은 다음 한도를 초과하지 않는 경우 허용됩니다.

• AST <4 X ULN
• 빌리루빈 <4 X ULN

제외 기준

1. CDX-1307을 사용한 치료는 이론적으로 영구적인 불임을 유발할 수 있으므로 가임 여성은 제외됩니다(이 연구에 참여하는 여성은 폐경기[최소 1년 동안 월경이 없음] 및/또는 외과적으로 아이를 낳을 수 없는 여성이어야 함) .
2. hCG-β 백신 또는 요법의 이전 투여.
3. 면역억제제 또는 면역조절제를 이용한 동시 치료.
4. HIV, HBV 또는 HCV 양성 검사.
5. 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 있거나 등록 전 72시간 이내에 100°F 이상의 열이 있는 환자.
6. 연구 약물 투여 또는 국소 부작용의 평가에 쉽게 접근할 수 없는 일반화된 피부 상태(예: 알레르기 반응, 감염, 부종 또는 흉터).
7. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자(이전에 치료를 받은 적이 없고 2개월 동안 무증상이고 2개월 동안 크기나 수에서 진행되지 않음).
8. 적절하게 치료되고 치유된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 두 번째 악성 종양의 병력.
9. 인간화 또는 인간 치료용 단클론 항체에 노출된 후 아나필락시스 반응의 병력 또는 GM-CSF 또는 효모 유래 제품에 대한 알려진 과민성.
10. 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 스크리닝 1년 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(스크리닝 30일 이내에 MUGA에 의해 결정된 LVEF ≥ 50%가 아닌 경우), 조절되지 않는 고혈압(≥ 160mmHg/수축기 및 ≥ 100mmHg /이완기), 스크리닝 시 약물에 지속되는 증상이 있거나 생명을 위협하는 부정맥, 또는 스크리닝 시 폐 용량 ≥ 55% 또는 FEV1 ≥ 60%가 아닌 한 임상적으로 명백한 만성 폐 질환.
11. 주임 연구원의 의견으로는 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하거나 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 수 있는 모든 근본적인 의학적 상태입니다.
12. 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 의학적 상태(등록하기 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 흡입용 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.)