CDX-1307-tutkimus potilailla, joilla on parantumaton rintasyöpä, paksusuolen- ja peräsuolensyöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä tai virtsarakon syöpä (CDX 1307-01)

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
3. Potilaat, joilla on parantumaton rinta-, paksusuolen-, haima-, munasarja- tai virtsarakon syöpä, jolla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
4. Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet aiempaa hCG-β-hoitoa.
5. Potilaiden, joille on saatavilla mahdollista eloonjäämishyötyä tarjoavaa hoitoa tai hoidon tavoitteena on sairauskohtainen lievittäminen, on täytynyt saada näitä asianmukaisia ​​hoitomuotoja ja kokea uusiutumista tai etenemistä kyseisen hoidon aikana. Jos tällaista hoitoa ei ole saatavilla, potilaita, joilla on etenevä sairaus, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisista hoitovaihtoehdoista, joiden tiedetään tarjoavan mahdollista eloonjäämishyötyä tai sairauskohtaista lievitystä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
6. Aiemman hoidon ja ensimmäisen rokoteannoksen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa. Aiempi sädehoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokoteannosta. Ei radiofarmaseuttisia lääkkeitä 8 viikon aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Potilaan on oltava toipunut kaikista kliinisesti merkittävästä toksisuudesta, joka on koettu aikaisempien hoitojen aikana.

7. Seuraavia lääkkeitä käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääkitys aloitettiin 4 viikkoa tai pidempään ennen seulontaa ja jos annosmuutoksia ei ole odotettavissa tutkimuksen aikana.

   1. Hormonihoito, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRh) agonisti, antiandrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM:t), aromataasi-inhibiittorit ja progestiinit.
   2. Bisfosfonaatit.
8. Potilaiden ECOG-tilan tulee olla 0 tai 1.
9. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 16 viikkoa.
10. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä tutkimuksen aikana.

11. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet > 100 x 109/l
    • Hemoglobiini <10 g/dl
    • Kreatiniini <2 mg/dl
    • AST <2 X ULN
    • Bilirubiini <2 X ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä normaalin ylärajasta.

Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka johtuvat maksan aiheuttamasta syövästä, mutta jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, sallitaan, jos ne eivät ylitä seuraavia rajoja:

• AST <4 X ULN
• Bilirubiini <4 X ULN

Poissulkemiskriteerit

1. Koska CDX-1307-hoito voi teoriassa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä, hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois (tähän tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla postmenopausaalisia [kuukautisten poissaolo vähintään 1 vuoden] ja/tai kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään). .
2. Aikaisempi hCG-β-rokotteen tai -hoidon antaminen.
3. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla tai immunomodulatorisilla aineilla.
4. Positiiviset testit HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, tai yli 100 °F:n kuume 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Yleistyneet dermatologiset sairaudet (kuten allergiset reaktiot, infektiot, turvotus tai arpeutuminen), jotka eivät mahdollista helppoa pääsyä tutkimuslääkkeen antamiseen tai paikallisten haittatapahtumien arviointiin.
7. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja he ovat olleet oireettomia 2 kuukauden ajan ja jotka eivät ole kooltaan tai lukumäärältään progressiivisia 2 kuukauteen.
8. Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta.
9. Aiempi anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai ihmisen terapeuttisille monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen tai tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle tai hiivaperäisille tuotteille.
10. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulonnasta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ellei LVEF ole ≥ 50 % MUGA:lla määritettynä 30 päivän sisällä seulonnasta), hallitsematon verenpaine (≥ 160 mm Hg/systolinen ja ≥ 100 mm Hg /diastolinen), oireinen tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, joka jatkuu lääkityksen aikana seulonnassa, tai kliinisesti ilmeinen krooninen keuhkosairaus, ellei keuhkojen kapasiteetti ole ≥ 55 % tai FEV1 ≥ 60 % seulonnassa.
11. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisen potilaalle vaaralliseksi tai hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.
12. Terveystila, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä (täytyy lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää).