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高度な子宮頸部疾患の検出のための Cobas® 4800 HPV テストの評価

2015年2月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

ルーチンの子宮頸がんスクリーニングを受ける女性における高悪性度子宮頸部疾患の検出のための Cobas® 4800 HPV テストの評価

この研究は、組織学的に確認された高悪性度の子宮頸部疾患を特定するための Cobas® 4800 HPV テストの性能に関するデータを提供しました。 ベースラインの断面フェーズは、通常の子宮頸がんスクリーニングを受けている約 45,000 人の女性で実施され、そのうち約 7,400 人がベースラインで膣鏡検査および生検/子宮頸部掻爬 (ECC) を受けるように選択されました。 これらの被験者には、細胞診が「正常ではない」女性と、細胞診が「正常」で、追跡段階に入り、3 年間毎年細胞学的評価を受けた一部の女性が含まれていました。 このフォローアップ段階では、コルポスコピーと生検/ECCは、毎年のフォローアップ訪問のいずれかで「正常ではない」と見なされた子宮頸部細胞診の女性でのみ実施されました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Enterprise、Alabama、アメリカ、36331
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35216
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85755
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92617
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708-5153
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、8188
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46268
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47360
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
      • Ruston、Louisiana、アメリカ、71270
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
      • Hilton Head、South Carolina、アメリカ、29926
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -定期的な子宮頸がんスクリーニングを受診する21歳以上の女性。
  • 無傷の子宮頸部。
  • -コルポスコピーおよび生検および子宮頸管内掻爬を8週間以内に受けることを希望し、それができる 訪問1。

除外基準:

  • -研究訪問1で既知の妊娠。
  • 研究訪問 1 でコルポスコピーを提示します。
  • -生検で出血のリスクが高まる状態。
  • 子宮摘出術。
  • -過去12か月以内の子宮頸部への切除または切除療法の既知の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：cobas® 4800 HPV検査
Cobas 4800 ヒトパピローマウイルス (HPV) テストは、プールされた高リスクの発癌性 HPV タイプ (31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68) の識別を 1 つのアッセイで組み合わせます。遺伝子型 16 および 18 も個別に。
デバイス：cobas® 4800 HPV検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN2以上の診断を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインからベースライン期間の終わりまで (最大 12 週間)
≥ CIN2 (子宮頸部上皮内腫瘍) の診断には、CIN2、CIN3、上皮内腺癌、扁平上皮癌、または腺癌の組織学的結果が含まれていました。 診断は、中央病理学のレビューに基づいていました。
ベースラインからベースライン期間の終わりまで (最大 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN3以上の診断を受けた参加者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン（最長5年1ヶ月）
≥ CIN3 (子宮頸部上皮内腫瘍) の診断には、CIN3、上皮内腺癌、扁平上皮癌、または腺癌の組織学的結果が含まれていました。 診断は、中央病理学のレビューに基づいていました。
試験終了までのベースライン（最長5年1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Catherine Behrens、Roche Molecular Systems, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月5日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (その他の識別子：Roche Molecular Systems, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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