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Avaliação do teste Cobas® 4800 HPV para detecção de doença cervical de alto grau

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Avaliação do Teste Cobas® 4800 HPV para Detecção de Doença Cervical de Alto Grau em Mulheres Submetidas a Rastreamento Rotineiro de Câncer Cervical

Este estudo forneceu dados sobre o desempenho do teste Cobas® 4800 HPV para identificar doença cervical de alto grau confirmada histologicamente. A fase basal, transversal, foi realizada em aproximadamente 45.000 mulheres submetidas a triagem de rotina do câncer cervical, das quais aproximadamente 7.400 foram selecionadas para se submeter a colposcopia e biópsia/curetagem endocervical (CEC) na linha basal. Esses indivíduos incluíram mulheres com citologia 'não normal' e uma seleção daquelas com citologia 'normal' que entraram em uma fase de acompanhamento e foram submetidas a avaliação citológica anualmente por 3 anos. Nesta fase de acompanhamento, colposcopia e biópsia/CEC foram realizadas apenas em mulheres com citologia cervical considerada 'não normal' em qualquer uma das consultas anuais de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Estados Unidos, 36331
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85755
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92617
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-5153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 8188
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47360
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Hilton Head, South Carolina, Estados Unidos, 29926
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 21 anos de idade apresentando-se para triagem de rotina do câncer do colo do útero.
  • Um colo do útero intacto.
  • Disposto e capaz de se submeter a colposcopia e biópsia e curetagem endocervical dentro de 8 semanas após a Visita 1 do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida na visita do estudo 1.
  • Apresentação para colposcopia na visita de estudo 1.
  • Qualquer condição que resulte em aumento do risco de sangramento na biópsia.
  • Histerectomia.
  • História conhecida de terapia ablativa ou excisional no colo do útero nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste cobas® 4800 HPV
O teste de papilomavírus humano (HPV) cobas 4800 combina em um único ensaio a identificação de tipos agrupados de HPV oncogênico de alto risco (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), assim como os genótipos 16 e 18 individualmente.
Dispositivo: Teste cobas® 4800 HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diagnóstico de ≥ CIN2
Prazo: Linha de base até o final do período de linha de base (até 12 semanas)
Um diagnóstico de ≥ CIN2 (neoplasia intraepitelial cervical) incluiu resultados histológicos de CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ, carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma. O diagnóstico foi baseado na revisão patológica central.
Linha de base até o final do período de linha de base (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diagnóstico ≥ CIN3
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 5 anos, 1 mês)
Um diagnóstico de ≥ CIN3 (neoplasia intraepitelial cervical) incluiu resultados histológicos de CIN3, adenocarcinoma in situ, carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma. O diagnóstico foi baseado na revisão patológica central.
Linha de base até o final do estudo (até 5 anos, 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (Outro identificador: Roche Molecular Systems, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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