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고급 자궁경부 질환의 발견을 위한 Cobas® 4800 HPV 테스트의 평가

2015년 2월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

정기적인 자궁경부암 검진을 받는 여성의 고급 자궁경부 질환 발견을 위한 Cobas® 4800 HPV 테스트의 평가

이 연구는 조직학적으로 확인된 고급 자궁경부 질환을 식별하기 위한 Cobas® 4800 HPV 테스트의 성능에 대한 데이터를 제공했습니다. 기준선 횡단면 단계는 일상적인 자궁경부암 검진을 받는 약 45,000명의 여성에서 수행되었으며, 이 중 약 7,400명이 기준선에서 질 확대경 및 생검/자궁경부 소파술(ECC)을 받도록 선택되었습니다. 이 대상에는 '정상적이지 않은' 세포학을 가진 여성과 후속 단계에 진입하여 3년 동안 매년 세포학적 평가를 받은 '정상적인' 세포학을 가진 여성이 포함되었습니다. 이 후속 단계에서 질확대경검사 및 생검/ECC는 연간 후속 방문에서 '정상적이지 않은' 것으로 간주되는 자궁경부 세포검사를 가진 여성에서만 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, 미국, 36331
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
      • Tucson, Arizona, 미국, 85755
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Carmichael, California, 미국, 95608
      • Costa Mesa, California, 미국, 92617
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-5153
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 8188
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32259
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
      • Miami, Florida, 미국, 33143
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47360
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
      • Ruston, Louisiana, 미국, 71270
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
      • Hilton Head, South Carolina, 미국, 29926
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Houston, Texas, 미국, 77054
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • Temple, Texas, 미국, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정기 자궁경부암 검진을 받기 위해 내원한 21세 이상의 여성.
  • 온전한 자궁경부.
  • 연구 방문 1 후 8주 이내에 질확대경검사, 생검 및 자궁경부 소파술을 받을 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 연구 방문 1에서 알려진 임신.
  • 연구 방문 1에서 질확대경 검사를 위한 제시.
  • 생검 시 출혈 위험이 증가하는 모든 상태.
  • 자궁 절제술.
  • 지난 12개월 이내에 자궁경부에 대한 절제 또는 절제 요법의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cobas® 4800 HPV 테스트
Cobas 4800 인유두종 바이러스(HPV) 테스트는 통합된 고위험 발암성 HPV 유형(31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)의 식별을 단일 분석으로 결합합니다. 뿐만 아니라 개별적으로 유전자형 16 및 18.
장치: cobas® 4800 HPV 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN2 이상의 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 기준선 기간 종료까지(최대 12주)
≥ CIN2(자궁경부 상피내 신생물)의 진단에는 CIN2, CIN3, 선암종, 편평 세포 암종 또는 선암종의 조직학적 결과가 포함되었습니다. 진단은 중앙 병리학 검토를 기반으로 했습니다.
기준선에서 기준선 기간 종료까지(최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN3 이상의 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 5년 1개월)
≥ CIN3(자궁경부 상피내 신생물)의 진단에는 CIN3, 상피내 샘암종, 편평 세포 암종 또는 샘암종의 조직학적 결과가 포함되었습니다. 진단은 중앙 병리학 검토를 기반으로 했습니다.
연구 종료까지의 기준선(최대 5년 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (기타 식별자: Roche Molecular Systems, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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