Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cobas® 4800 HPV-testen til påvisning af højgradig cervikal sygdom

5. februar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Evaluering af Cobas® 4800 HPV-testen til påvisning af højgradig livmoderhalssygdom hos kvinder, der gennemgår rutinemæssig screening for livmoderhalskræft

Denne undersøgelse gav data om ydeevnen af ​​Cobas® 4800 HPV-testen til identifikation af histologisk bekræftet højgradig cervikal sygdom. Baseline, tværsnitsfasen blev udført i ca. 45.000 kvinder, der gennemgår rutinemæssig screening for livmoderhalskræft, hvoraf ca. 7.400 blev udvalgt til at gennemgå kolposkopi og biopsi/endocervikal curettage (ECC) ved baseline. Disse forsøgspersoner omfattede kvinder med cytologi, der ikke er normal, og et udvalg af dem med 'normal' cytologi, som gik ind i en opfølgningsfase og gennemgik cytologisk evaluering årligt i 3 år. I denne opfølgningsfase blev kolposkopi og biopsi/ECC kun udført hos kvinder med cervikal cytologi, der blev betragtet som "ikke normal" ved nogen af ​​de årlige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Forenede Stater, 36331
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85755
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92617
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-5153
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 8188
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47360
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
      • Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Hilton Head, South Carolina, Forenede Stater, 29926
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 21 år, der præsenterer sig for rutinemæssig screening for livmoderhalskræft.
  • En intakt livmoderhals.
  • Villig og i stand til at gennemgå kolposkopi og biopsi og endocervikal curettage inden for 8 uger efter studiebesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet ved studiebesøg 1.
  • Fremlægges til kolposkopi ved studiebesøg 1.
  • Enhver tilstand, der resulterer i øget risiko for blødning ved biopsi.
  • Hysterektomi.
  • Kendt historie med ablativ eller excisional terapi til livmoderhalsen inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cobas® 4800 HPV-test
Cobas 4800 human papillomavirus (HPV)-testen kombinerer i en enkelt analyse identifikation af poolede højrisiko-onkogene HPV-typer (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), samt genotype 16 og 18 individuelt.
Enhed: cobas® 4800 HPV-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en diagnose på ≥ CIN2
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​baseline-perioden (op til 12 uger)
En diagnose på ≥ CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi) inkluderede histologiske resultater af CIN2, CIN3, adenokarcinom in situ, pladecellekarcinom eller adenokarcinom. Diagnosen var baseret på central patologigennemgang.
Baseline til slutningen af ​​baseline-perioden (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en diagnose på ≥ CIN3
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 år, 1 måned)
En diagnose på ≥ CIN3 (cervikal intraepitelial neoplasi) inkluderede histologiske resultater af CIN3, adenocarcinoma in situ, pladecellecarcinom eller adenocarcinom. Diagnosen var baseret på central patologigennemgang.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 5 år, 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (Anden identifikator: Roche Molecular Systems, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner