Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del test Cobas® 4800 HPV per la rilevazione della malattia cervicale di alto grado

5 febbraio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione del test Cobas® 4800 HPV per la rilevazione della malattia cervicale di alto grado nelle donne sottoposte a screening di routine per il cancro cervicale

Questo studio ha fornito dati sulle prestazioni del test Cobas® 4800 HPV per l'identificazione di patologie cervicali di alto grado confermate istologicamente. La fase trasversale al basale è stata condotta su circa 45.000 donne sottoposte a screening di routine per il cancro cervicale, di cui circa 7.400 sono state selezionate per sottoporsi a colposcopia e biopsia/curettage endocervicale (ECC) al basale. Questi soggetti includevano donne con citologia "non normale" e una selezione di quelle con citologia "normale" che sono entrate in una fase di follow-up e sono state sottoposte a valutazione citologica annuale per 3 anni. In questa fase di follow-up, la colposcopia e la biopsia/ECC sono state eseguite solo nelle donne con citologia cervicale considerata "non normale" in una qualsiasi delle visite annuali di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Stati Uniti, 36331
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85755
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92617
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-5153
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 8188
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47360
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
      • Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Hilton Head, South Carolina, Stati Uniti, 29926
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 21 anni che si presentano per lo screening di routine del cancro cervicale.
  • Una cervice intatta.
  • - Disponibilità e capacità di sottoporsi a colposcopia, biopsia e curettage endocervicale entro 8 settimane dalla visita di studio 1.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota alla visita di studio 1.
  • Presentazione per colposcopia alla visita di studio 1.
  • Qualsiasi condizione che comporti un aumento del rischio di sanguinamento alla biopsia.
  • Isterectomia.
  • Storia nota di terapia ablativa o escissionale alla cervice nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test cobas® 4800 HPV
Il test cobas 4800 per il papillomavirus umano (HPV) combina in un singolo test l'identificazione di tipi di HPV oncogeni ad alto rischio raggruppati (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), così come i genotipi 16 e 18 individualmente.
Dispositivo: Test cobas® 4800 HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diagnosi di ≥ CIN2
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di riferimento (fino a 12 settimane)
Una diagnosi di ≥ CIN2 (neoplasia intraepiteliale cervicale) includeva risultati istologici di CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ, carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma. La diagnosi era basata sulla revisione patologica centrale.
Basale fino alla fine del periodo di riferimento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diagnosi di ≥ CIN3
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni, 1 mese)
Una diagnosi di ≥ CIN3 (neoplasia intraepiteliale cervicale) includeva risultati istologici di CIN3, adenocarcinoma in situ, carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma. La diagnosi era basata sulla revisione patologica centrale.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 5 anni, 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (Altro identificatore: Roche Molecular Systems, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus del papilloma umano (HPV)

Prove cliniche su Test cobas® 4800 HPV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi