Vyhodnocení testu Cobas® 4800 HPV pro detekci cervikálního onemocnění vysokého stupně
5. února 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vyhodnocení testu Cobas® 4800 HPV pro detekci cervikálního onemocnění vysokého stupně u žen podstupujících rutinní screening rakoviny děložního čípku
Tato studie poskytla údaje o výkonnosti testu Cobas® 4800 HPV pro identifikaci histologicky potvrzeného onemocnění děložního čípku vysokého stupně.
Základní průřezová fáze byla provedena u přibližně 45 000 žen podstupujících rutinní screening rakoviny děložního čípku, z nichž přibližně 7 400 bylo vybráno k provedení kolposkopie a biopsie/endocervikální kyretáže (ECC) na začátku studie.
Tyto subjekty zahrnovaly ženy s cytologií, která není „normální“ a výběr těch s „normální“ cytologií, které vstoupily do fáze sledování a podstupovaly cytologické vyšetření každoročně po dobu 3 let.
V této fázi sledování byly kolposkopie a biopsie/ECC prováděny pouze u žen s cervikální cytologií, která byla považována za „nenormální“ při kterékoli z ročních kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Enterprise, Alabama, Spojené státy, 36331
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85755
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92617
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-5153
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 8188
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47360
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
-
Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45342
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
Hilton Head, South Carolina, Spojené státy, 29926
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 21 let, u nichž probíhá rutinní screening rakoviny děložního čípku.
- Neporušený děložní čípek.
- Ochota a schopnost podstoupit kolposkopii a biopsii a endocervikální kyretáž do 8 týdnů po studijní návštěvě 1.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství při studijní návštěvě 1.
- Prezentace ke kolposkopii při studijní návštěvě 1.
- Jakýkoli stav vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení při biopsii.
- Hysterektomie.
- Známá anamnéza ablativní nebo excizivní terapie děložního čípku během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cobas® 4800 HPV test
Test na lidský papilomavirus (HPV) cobas 4800 kombinuje v jediném testu identifikaci sdružených vysoce rizikových onkogenních typů HPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), stejně jako genotypy 16 a 18 jednotlivě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s diagnózou ≥ CIN2
Časové okno: Výchozí stav do konce základního období (až 12 týdnů)
|
Diagnóza ≥ CIN2 (cervikální intraepiteliální neoplazie) zahrnovala histologické výsledky CIN2, CIN3, adenokarcinom in situ, spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom.
Diagnóza byla založena na centrálním patologickém přehledu.
|
Výchozí stav do konce základního období (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s diagnózou ≥ CIN3
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 5 let, 1 měsíc)
|
Diagnóza ≥ CIN3 (cervikální intraepiteliální neoplazie) zahrnovala histologické výsledky CIN3, adenokarcinomu in situ, spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu.
Diagnóza byla založena na centrálním patologickém přehledu.
|
Výchozí stav do konce studie (až 5 let, 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monsonego J, Cox JT, Behrens C, Sandri M, Franco EL, Yap PS, Huh W. Prevalence of high-risk human papilloma virus genotypes and associated risk of cervical precancerous lesions in a large U.S. screening population: data from the ATHENA trial. Gynecol Oncol. 2015 Apr;137(1):47-54. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.01.551. Epub 2015 Feb 8.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Sharma K, Apple R. Interlaboratory variation in the performance of liquid-based cytology: insights from the ATHENA trial. Int J Cancer. 2014 Apr 15;134(8):1835-43. doi: 10.1002/ijc.28514. Epub 2013 Oct 29.
- Castle PE, Stoler MH, Wright TC Jr, Sharma A, Wright TL, Behrens CM. Performance of carcinogenic human papillomavirus (HPV) testing and HPV16 or HPV18 genotyping for cervical cancer screening of women aged 25 years and older: a subanalysis of the ATHENA study. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):880-90. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70188-7. Epub 2011 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD000649
- MWP-HPV-159 (Jiný identifikátor: Roche Molecular Systems, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .