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Evaluación de la prueba Cobas® 4800 HPV para la detección de enfermedad cervical de alto grado

5 de febrero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Evaluación de la prueba Cobas® 4800 HPV para la detección de enfermedad cervical de alto grado en mujeres que se someten a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de rutina

Este estudio proporcionó datos sobre el rendimiento de la prueba Cobas® 4800 HPV para identificar enfermedad cervical de alto grado confirmada histológicamente. La fase inicial transversal se llevó a cabo en aproximadamente 45 000 mujeres que se sometieron a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de rutina, de las cuales aproximadamente 7400 fueron seleccionadas para someterse a colposcopia y biopsia/legrado endocervical (LEC) al inicio. Estos sujetos incluyeron mujeres con citología "no normal" y una selección de aquellas con citología "normal" que entraron en una fase de seguimiento y se sometieron a una evaluación citológica anual durante 3 años. En esta fase de seguimiento, la colposcopia y la biopsia/ECC se realizaron solo en mujeres con citología cervical considerada "no normal" en cualquiera de las visitas anuales de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Estados Unidos, 36331
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85755
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92617
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-5153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 8188
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47360
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Hilton Head, South Carolina, Estados Unidos, 29926
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 21 años de edad que se presenten para un examen de detección de cáncer de cuello uterino de rutina.
  • Un cuello uterino intacto.
  • Dispuesta y capaz de someterse a una colposcopia, biopsia y legrado endocervical dentro de las 8 semanas posteriores a la Visita 1 del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido en la Visita 1 del estudio.
  • Presentarse para una colposcopia en la Visita 1 del estudio.
  • Cualquier condición que resulte en un mayor riesgo de sangrado en la biopsia.
  • Histerectomía.
  • Antecedentes conocidos de terapia ablativa o escisional del cuello uterino en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de VPH cobas® 4800
La prueba del virus del papiloma humano (VPH) cobas 4800 combina en un solo ensayo la identificación de tipos de VPH oncogénicos de alto riesgo agrupados (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), así como los genotipos 16 y 18 individualmente.
Dispositivo: Prueba de VPH cobas® 4800

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un diagnóstico de ≥ CIN2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de línea de base (hasta 12 semanas)
Un diagnóstico de ≥ CIN2 (neoplasia intraepitelial cervical) incluía resultados histológicos de CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ, carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma. El diagnóstico se basó en la revisión patológica central.
Línea de base hasta el final del período de línea de base (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un diagnóstico de ≥ CIN3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años, 1 mes)
Un diagnóstico de ≥ CIN3 (neoplasia intraepitelial cervical) incluía resultados histológicos de CIN3, adenocarcinoma in situ, carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma. El diagnóstico se basó en la revisión patológica central.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 5 años, 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (Otro identificador: Roche Molecular Systems, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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