Bewertung des Cobas® 4800 HPV-Tests zum Nachweis hochgradiger Zervixerkrankungen
5. Februar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Bewertung des Cobas® 4800 HPV-Tests zum Nachweis hochgradiger Zervixerkrankungen bei Frauen, die sich einer routinemäßigen Gebärmutterhalskrebsvorsorge unterziehen
Diese Studie lieferte Daten zur Leistung des Cobas® 4800 HPV-Tests zur Identifizierung histologisch bestätigter hochgradiger Zervixerkrankungen.
Die Baseline-Querschnittsphase wurde bei ungefähr 45.000 Frauen durchgeführt, die sich einem routinemäßigen Screening auf Gebärmutterhalskrebs unterzogen, von denen ungefähr 7.400 ausgewählt wurden, um sich zu Studienbeginn einer Kolposkopie und Biopsie/endozervikalen Kürettage (ECC) zu unterziehen.
Zu diesen Probanden gehörten Frauen mit „nicht normaler“ Zytologie und eine Auswahl von Frauen mit „normaler“ Zytologie, die in eine Nachsorgephase eintraten und sich 3 Jahre lang jährlich einer zytologischen Untersuchung unterzogen.
In dieser Nachsorgephase wurden Kolposkopie und Biopsie/ECC nur bei Frauen durchgeführt, deren zervikale Zytologie bei einer der jährlichen Nachsorgeuntersuchungen als „nicht normal“ galt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Enterprise, Alabama, Vereinigte Staaten, 36331
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Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85755
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92617
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-5153
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 8188
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Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46268
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47360
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
-
Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71270
-
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Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
-
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
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Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
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-
North Carolina
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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Ohio
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Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
-
Hilton Head, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 21 Jahre, die sich zur routinemäßigen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs vorstellen.
- Ein intakter Gebärmutterhals.
- Bereit und in der Lage, sich innerhalb von 8 Wochen nach Studienbesuch 1 einer Kolposkopie und Biopsie sowie einer endozervikalen Kürettage zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft bei Studienbesuch 1.
- Vorstellung zur Kolposkopie bei Studienbesuch 1.
- Jeder Zustand, der zu einem erhöhten Blutungsrisiko bei der Biopsie führt.
- Hysterektomie.
- Bekannte Vorgeschichte einer ablativen oder exzisiven Therapie des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: cobas® 4800 HPV-Test
Der cobas 4800 Human Papillomavirus (HPV) Test kombiniert in einem einzigen Assay die Identifizierung gepoolter onkogener Hochrisiko-HPV-Typen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), sowie die Genotypen 16 und 18 einzeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Diagnose von ≥ CIN2
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Baseline-Zeitraums (bis zu 12 Wochen)
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Eine Diagnose von ≥ CIN2 (zervikale intraepitheliale Neoplasie) umfasste histologische Ergebnisse von CIN2, CIN3, Adenokarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom.
Die Diagnose basierte auf einer zentralen pathologischen Überprüfung.
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Baseline bis zum Ende des Baseline-Zeitraums (bis zu 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Diagnose von ≥ CIN3
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 5 Jahre, 1 Monat)
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Eine Diagnose von ≥ CIN3 (zervikale intraepitheliale Neoplasie) umfasste histologische Ergebnisse von CIN3, Adenokarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom.
Die Diagnose basierte auf einer zentralen pathologischen Überprüfung.
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Baseline bis Studienende (bis zu 5 Jahre, 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monsonego J, Cox JT, Behrens C, Sandri M, Franco EL, Yap PS, Huh W. Prevalence of high-risk human papilloma virus genotypes and associated risk of cervical precancerous lesions in a large U.S. screening population: data from the ATHENA trial. Gynecol Oncol. 2015 Apr;137(1):47-54. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.01.551. Epub 2015 Feb 8.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Sharma K, Apple R. Interlaboratory variation in the performance of liquid-based cytology: insights from the ATHENA trial. Int J Cancer. 2014 Apr 15;134(8):1835-43. doi: 10.1002/ijc.28514. Epub 2013 Oct 29.
- Castle PE, Stoler MH, Wright TC Jr, Sharma A, Wright TL, Behrens CM. Performance of carcinogenic human papillomavirus (HPV) testing and HPV16 or HPV18 genotyping for cervical cancer screening of women aged 25 years and older: a subanalysis of the ATHENA study. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):880-90. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70188-7. Epub 2011 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD000649
- MWP-HPV-159 (Andere Kennung: Roche Molecular Systems, Inc.)
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