Cobas® 4800 HPV -testin arviointi korkea-asteisen kohdunkaulan taudin havaitsemiseksi
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Cobas® 4800 HPV -testin arviointi korkea-asteisen kohdunkaulan taudin havaitsemiseksi naisilla, jotka käyvät rutiininomaisessa kohdunkaulan syöpäseulonnassa
Tämä tutkimus antoi tietoa Cobas® 4800 HPV -testin suorituskyvystä histologisesti vahvistetun korkea-asteisen kohdunkaulan taudin tunnistamiseksi.
Lähtötilanteen poikkileikkausvaihe suoritettiin noin 45 000 naiselle, joille tehtiin rutiininomaiset kohdunkaulan syövän seulontatutkimukset, joista noin 7 400 valittiin kolposkopiaan ja biopsiaan/endokervikaaliseen kyretaasi (ECC) lähtötilanteessa.
Näihin koehenkilöihin kuuluivat naiset, joiden sytologia ei ole "normaali", ja valikoima "normaalin" sytologian omaavia naisia, jotka tulivat seurantavaiheeseen ja joille tehtiin sytologinen arviointi vuosittain 3 vuoden ajan.
Tässä seurantavaiheessa kolposkopia ja biopsia/ECC suoritettiin vain naisille, joiden kohdunkaulan sytologiaa pidettiin "ei normaalina" millään vuosittaisista seurantakäynneistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Enterprise, Alabama, Yhdysvallat, 36331
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85755
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92617
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-5153
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 8188
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47360
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
-
Ruston, Louisiana, Yhdysvallat, 71270
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45342
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
-
Hilton Head, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen kohdunkaulansyövän seulomiseen.
- Ehjä kohdunkaula.
- Haluan ja pystyvät käymään kolposkopiassa ja biopsiassa sekä endoservikaalisen kyretoinnin 8 viikon sisällä tutkimuksen jälkeen Käynti 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tutkimuskäynnillä 1.
- Esiintyminen kolposkopiaan tutkimuskäynnillä 1.
- Mikä tahansa tila, joka lisää verenvuotoriskiä biopsiassa.
- Kohdunpoisto.
- Tiedossa oleva kohdunkaulan ablaatio- tai ekscisiohoito edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cobas® 4800 HPV -testi
Cobas 4800 ihmisen papilloomavirus (HPV) -testi yhdistää yhdessä määrityksessä yhdistettyjen korkean riskin onkogeenisten HPV-tyyppien (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) tunnistamisen. sekä genotyypit 16 ja 18 erikseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diagnoosi on ≥ CIN2
Aikaikkuna: Lähtötilanne perusjakson loppuun (enintään 12 viikkoa)
|
Diagnoosi ≥ CIN2 (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) sisälsi histologiset tulokset CIN2:sta, CIN3:sta, adenokarsinoomasta in situ, okasolusyövästä tai adenokarsinoomasta.
Diagnoosi perustui keskuspatologian tutkimukseen.
|
Lähtötilanne perusjakson loppuun (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diagnoosi on ≥ CIN3
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta, 1 kuukausi)
|
Diagnoosi ≥ CIN3 (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) sisälsi histologiset tulokset CIN3:sta, adenokarsinoomasta in situ, okasolusyövästä tai adenokarsinoomasta.
Diagnoosi perustui keskuspatologian tutkimukseen.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 5 vuotta, 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monsonego J, Cox JT, Behrens C, Sandri M, Franco EL, Yap PS, Huh W. Prevalence of high-risk human papilloma virus genotypes and associated risk of cervical precancerous lesions in a large U.S. screening population: data from the ATHENA trial. Gynecol Oncol. 2015 Apr;137(1):47-54. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.01.551. Epub 2015 Feb 8.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Behrens CM, Sharma A, Sharma K, Apple R. Interlaboratory variation in the performance of liquid-based cytology: insights from the ATHENA trial. Int J Cancer. 2014 Apr 15;134(8):1835-43. doi: 10.1002/ijc.28514. Epub 2013 Oct 29.
- Castle PE, Stoler MH, Wright TC Jr, Sharma A, Wright TL, Behrens CM. Performance of carcinogenic human papillomavirus (HPV) testing and HPV16 or HPV18 genotyping for cervical cancer screening of women aged 25 years and older: a subanalysis of the ATHENA study. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):880-90. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70188-7. Epub 2011 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD000649
- MWP-HPV-159 (Muu tunniste: Roche Molecular Systems, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .