Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Cobas® 4800 HPV-testet för upptäckt av höggradig cervikal sjukdom

5 februari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Utvärdering av Cobas® 4800 HPV-testet för upptäckt av höggradig livmoderhalssjukdom hos kvinnor som genomgår rutinmässig screening av livmoderhalscancer

Denna studie gav data om prestandan för Cobas® 4800 HPV-testet för att identifiera histologiskt bekräftad höggradig livmoderhalssjukdom. Baslinje, tvärsnittsfasen genomfördes hos cirka 45 000 kvinnor som genomgick rutinmässig screening av livmoderhalscancer, av vilka cirka 7 400 valdes ut för att genomgå kolposkopi och biopsi/endocervikal curettage (ECC) vid baslinjen. Dessa försökspersoner inkluderade kvinnor med cytologi som inte är normal och ett urval av de med ”normal” cytologi som gick in i en uppföljningsfas och genomgick cytologisk utvärdering årligen i 3 år. I denna uppföljningsfas utfördes kolposkopi och biopsi/ECC endast hos kvinnor med cervikal cytologi som ansågs vara "inte normal" vid något av de årliga uppföljningsbesöken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Förenta staterna, 36331
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35216
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85755
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92617
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708-5153
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 8188
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47360
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
      • Ruston, Louisiana, Förenta staterna, 71270
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
      • Hilton Head, South Carolina, Förenta staterna, 29926
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 21 år som presenterar sig för rutinmässig screening av livmoderhalscancer.
  • En intakt livmoderhals.
  • Vill och kan genomgå kolposkopi och biopsi och endocervikal curettage inom 8 veckor efter studiebesök 1.

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet vid studiebesök 1.
  • Presenteras för kolposkopi vid studiebesök 1.
  • Alla tillstånd som leder till ökad risk för blödning vid biopsi.
  • Hysterektomi.
  • Känd historia av ablativ eller excisionell behandling av livmoderhalsen under de föregående 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cobas® 4800 HPV-test
Cobas 4800 humant papillomvirus (HPV) Test kombinerar i en enda analys identifiering av poolade onkogena HPV-typer med hög risk (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), samt genotyperna 16 och 18 individuellt.
Enhet: cobas® 4800 HPV-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en diagnos på ≥ CIN2
Tidsram: Baslinje till slutet av baslinjeperioden (upp till 12 veckor)
En diagnos på ≥ CIN2 (cervikal intraepitelial neoplasi) inkluderade histologiska resultat av CIN2, CIN3, adenokarcinom in situ, skivepitelcancer eller adenokarcinom. Diagnosen baserades på central patologigranskning.
Baslinje till slutet av baslinjeperioden (upp till 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en diagnos på ≥ CIN3
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 5 år, 1 månad)
En diagnos på ≥ CIN3 (cervikal intraepitelial neoplasi) inkluderade histologiska resultat av CIN3, adenokarcinom in situ, skivepitelcancer eller adenokarcinom. Diagnosen baserades på central patologigranskning.
Baslinje till slutet av studien (upp till 5 år, 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (Annan identifierare: Roche Molecular Systems, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirus (HPV)

Kliniska prövningar på cobas® 4800 HPV-test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera