Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu Cobas® 4800 HPV do wykrywania choroby szyjki macicy wysokiego stopnia

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ocena testu Cobas® 4800 HPV do wykrywania raka szyjki macicy wysokiego stopnia u kobiet poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy

Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności testu Cobas® 4800 HPV do identyfikacji histologicznie potwierdzonej choroby szyjki macicy wysokiego stopnia. Wyjściową fazę przekrojową przeprowadzono u około 45 000 kobiet poddawanych rutynowym badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, z których około 7400 wybrano do poddania się kolposkopii i biopsji/łyżeczkowaniu szyjki macicy (ECC) na początku badania. Wśród tych osób znalazły się kobiety z „nienormalną” cytologią oraz wybrane kobiety z „prawidłową” cytologią, które weszły w fazę obserwacji i były poddawane corocznej ocenie cytologicznej przez 3 lata. W tej fazie obserwacji kolposkopię i biopsję/ECC wykonywano tylko u kobiet, u których cytologia szyjki macicy została uznana za „nieprawidłową” na którejkolwiek z corocznych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Stany Zjednoczone, 36331
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85755
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92617
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-5153
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 8188
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47360
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
      • Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71270
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Hilton Head, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 21 lat zgłaszające się na rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
  • Nienaruszona szyjka macicy.
  • Chęć i możliwość poddania się kolposkopii i biopsji oraz wyłyżeczkowaniu szyjki macicy w ciągu 8 tygodni po badaniu Wizyta 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża w trakcie badania Wizyta 1.
  • Zgłoszenie do kolposkopii podczas wizyty badawczej 1.
  • Każdy stan powodujący zwiększone ryzyko krwawienia podczas biopsji.
  • Usunięcie macicy.
  • Znana historia leczenia ablacyjnego lub wycięcia szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: test cobas® 4800 HPV
Test cobas 4800 na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) łączy w jednym teście identyfikację zbiorczych onkogennych typów HPV wysokiego ryzyka (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), jak również genotypy 16 i 18 indywidualnie.
Urządzenie: test cobas® 4800 HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaniem ≥ CIN2
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu bazowego (do 12 tygodni)
Rozpoznanie ≥ CIN2 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) obejmowało wyniki histologiczne CIN2, CIN3, gruczolakoraka in situ, raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka. Rozpoznanie postawiono na podstawie centralnego przeglądu patomorfologicznego.
Linia bazowa do końca okresu bazowego (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaniem ≥ CIN3
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 5 lat, 1 miesiąc)
Rozpoznanie ≥ CIN3 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) obejmowało wyniki histologiczne CIN3, gruczolakoraka in situ, raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka. Rozpoznanie postawiono na podstawie centralnego przeglądu patomorfologicznego.
Stan wyjściowy do końca badania (do 5 lat, 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Behrens, Roche Molecular Systems, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD000649
  • MWP-HPV-159 (Inny identyfikator: Roche Molecular Systems, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj