高血圧試験におけるデバイスベースの治療 (DEBuT-HT)
2016年10月19日 更新者：CVRx, Inc.
難治性高血圧症における圧反射性高血圧治療の研究
この研究の目的は、難治性高血圧患者におけるRheos Baroreflex Hypertension Therapy Systemの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
DEBuT-HT試験では、完全な薬物療法にもかかわらず難治性高血圧症の患者におけるRheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM)の安全性と有効性を調査します。
登録された患者は、恒久的に埋め込まれたRheosシステムを受け取る前に慎重に評価されます。
システムが移植されると、これらの患者はベースライン情報を確立するために 1 か月間綿密に追跡されます。
Rheos システムは、1 か月のフォローアップで「オン」にプログラムされ、2 か月および 3 か月のフォローアップ評価で段階的に増加します。
安全性と有効性の評価は、4か月のフォローアップで行われます。
登録された患者は、その後毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- University Hospital Hradec Kralove
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- University Hospital Bad Oeynhausen
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Berlin、ドイツ
- Charite Campus Buch
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Essen、ドイツ
- Uniklinik Essen
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Hannover、ドイツ
- University Hospital Hannover
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Gdansk、ポーランド
- Medical University of Gdańsk
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Riga、ラトビア
- Latvian Centre of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上であること。
- -C3〜C4以下に両側の頸動脈分岐があると評価されています。
- -少なくとも2か月の完全な治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mmHg以上および/または拡張期血圧が90 mmHg以上で、そのうち少なくとも1つが利尿剤に違いない。
- -治験責任医師によって、全量の薬を服用することに準拠していると認定されている必要があります。
- -この研究への参加について承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している。
除外基準:
以下と診断されている：
- 圧反射障害または重大な起立性低血圧
- 徐脈性不整脈または慢性心房細動
- -超音波検査または血管造影検査で頸動脈のアテローム性動脈硬化症と判断され、狭窄率が 50% を超えている。
- いずれかの頸動脈洞領域で以前に手術または放射線治療を受けている
- 現在、心臓ペーシング、除細動、神経刺激システムなどの電気医療機器が埋め込まれています。
- -4か月のフォローアップ期間中に妊娠中または妊娠を検討している。
- 透析中
- 治療可能な原因に続発する高血圧がある
- -臨床的に重要な心臓弁膜症がある
- プロトコル要件に準拠できません。
- -プロトコルのフォローアップ期間を生き残る可能性は低い
- -別の同時臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオスインプラント
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この治療法は、血圧を制御するために頸動脈洞圧反射の埋め込み型デバイスベースの電気的活性化を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての有害事象を評価し、システムと手順に関連する有害事象の発生率を推定することにより、Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy (TM) System の安全性を実証します。
時間枠：インプラント後4ヶ月
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インプラント後4ヶ月
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段階的に最適化された治療を 3 か月行った後、収縮期血圧がベースライン (1 か月のオフィス カフ血圧) から 10 mmHg 低下したことを示します。
時間枠：インプラント後4ヶ月
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インプラント後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Baal, PhD、CVRx, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。