Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedsbaseret terapi i forsøg med hypertension (DEBuT-HT)

19. oktober 2016 opdateret af: CVRx, Inc.

En undersøgelse af Baroreflex Hypertension Therapy i Refractory Hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System hos patienter med refraktær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEBuT-HT forsøget vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) hos patienter med refraktær hypertension trods fuld farmakologisk behandling. Tilmeldte patienter vil blive omhyggeligt vurderet før de får et permanent implanteret Rheos System. Når først systemet er implanteret, vil disse patienter blive fulgt tæt i 1 måned for at etablere baseline-information. Rheos-systemet vil blive programmeret "ON" ved 1-måneders opfølgning og øges trinvist ved 2- og 3-måneders opfølgningsevalueringer. En vurdering af sikkerhed og effekt vil blive foretaget ved den 4-måneders opfølgning. Tilmeldte patienter vil derefter blive fulgt årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Latvian Centre of Cardiology
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Buch
      • Essen, Tyskland
        • Uniklinik Essen
      • Hannover, Tyskland
        • University Hospital Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 21 år gammel.
  • Er blevet vurderet til at have bilaterale carotisbifurkationer placeret ved eller under C3 - C4.
  • Har blodtryk større end eller lig med 160 mmHg systolisk og/eller større end eller lig med 90 mmHg diastolisk på trods af mindst to måneders fuld behandling med mindst tre (3) antihypertensive medicin, hvoraf mindst én (1) skal være et vanddrivende middel.
  • Skal være certificeret af investigator som kompatibel med at tage fulde doser af medicin.
  • Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med:

    • Baroreflex svigt eller signifikant ortostatisk hypotension
    • Hjerte-bradyarytmier eller kronisk atrieflimren
  • Få carotis aterosklerose bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering med en stenose på mere end 50 %.
  • Har forudgående operation eller stråling i enten sinus carotis-regionen
  • Har i øjeblikket implanteret elektrisk medicinsk udstyr såsom hjertestimulering, defibrillering eller neurologiske stimuleringssystemer.
  • Er gravid eller overvejer graviditet i løbet af den 4-måneders opfølgningsperiode.
  • Er i dialyse
  • Har hypertension sekundært til en behandlingsbar årsag
  • Har klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Er ikke i stand til at overholde protokolkrav.
  • Det er usandsynligt, at de overlever protokolopfølgningsperioden
  • Er tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rheos implantat
Enhed: Rheos Baroreflex Hypertension Therapy System
Denne terapi bruger implanterbar enhedsbaseret elektrisk aktivering af carotid sinus baroreflex til at kontrollere blodtrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrer sikkerheden af ​​Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy (TM) System ved at evaluere alle uønskede hændelser og estimere den system- og procedurerelaterede bivirkningsrate.
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
4 måneder efter implantation
Påvis et fald på 10 mmHg fra baseline (1-måneds kontormanchet-blodtryk) i systolisk blodtryk efter tre måneders trinvis optimeret behandling.
Tidsramme: 4 måneder efter implantation
4 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360004-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner