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Thérapie basée sur l'appareil dans l'essai d'hypertension (DEBuT-HT)

19 octobre 2016 mis à jour par: CVRx, Inc.

Une étude du traitement de l'hypertension baroréflexe dans l'hypertension réfractaire

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de traitement de l'hypertension Rheos Baroreflex chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai DEBuT-HT étudiera l'innocuité et l'efficacité de Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire malgré un traitement pharmacologique complet. Les patients inscrits seront soigneusement évalués avant de recevoir un système Rheos implanté de façon permanente. Une fois le système implanté, ces patients seront suivis de près pendant 1 mois pour établir des informations de base. Le système Rheos sera programmé "ON" au suivi de 1 mois et augmenté progressivement lors des évaluations de suivi de 2 et 3 mois. Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée lors du suivi de 4 mois. Les patients inscrits seront suivis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • University Hospital Bad Oeynhausen
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Campus Buch
      • Essen, Allemagne
        • Uniklinik Essen
      • Hannover, Allemagne
        • University Hospital Hannover
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Latvian Centre of Cardiology
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Medical University of Gdansk
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 21 ans.
  • Ont été évalués pour avoir des bifurcations carotidiennes bilatérales situées au niveau ou en dessous de C3 - C4.
  • Avoir une tension artérielle supérieure ou égale à 160 mmHg systolique et/ou supérieure ou égale à 90 mmHg diastolique malgré au moins deux mois de traitement complet avec au moins trois (3) médicaments antihypertenseurs, dont au moins un (1) doit être un diurétique.
  • Doit être certifié par l'investigateur comme conforme à la prise de doses complètes de médicaments.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour la participation à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Ont été diagnostiqués avec :

    • Échec du baroréflexe ou hypotension orthostatique importante
    • Brady arythmies cardiaques ou fibrillation auriculaire chronique
  • Avoir une athérosclérose carotidienne déterminée par échographie ou évaluation angiographique avec une sténose supérieure à 50 %.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure dans l'une ou l'autre région du sinus carotidien
  • Ont actuellement des dispositifs médicaux électriques implantés tels que des systèmes de stimulation cardiaque, de défibrillation ou de stimulation neurologique.
  • êtes enceinte ou envisagez une grossesse pendant la période de suivi de 4 mois.
  • Sont sous dialyse
  • Avoir une hypertension secondaire à une cause traitable
  • Avoir une maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative
  • Sont incapables de se conformer aux exigences du protocole.
  • Ne survivront probablement pas à la période de suivi du protocole
  • Sont inscrits à un autre essai clinique simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implant Rhéos
Dispositif: Système de traitement de l'hypertension Rheos Baroreflex
Cette thérapie utilise l'activation électrique basée sur un dispositif implantable du baroréflexe du sinus carotidien pour contrôler la pression artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'innocuité du système Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy(TM) en évaluant tous les événements indésirables et en estimant le taux d'événements indésirables liés au système et à la procédure.
Délai: 4 mois après l'implantation
4 mois après l'implantation
Démontrer une diminution de 10 mmHg par rapport au départ (pression artérielle du brassard de bureau sur 1 mois) de la pression artérielle systolique après trois mois de traitement progressivement optimisé.
Délai: 4 mois après l'implantation
4 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360004-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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