Terapia basata su dispositivo nella sperimentazione sull'ipertensione (DEBuT-HT)
19 ottobre 2016 aggiornato da: CVRx, Inc.
Uno studio sulla terapia dell'ipertensione baroriflessa nell'ipertensione refrattaria
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di terapia per l'ipertensione Rheos Baroreflex nei pazienti con ipertensione refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DEBuT-HT esaminerà la sicurezza e l'efficacia della Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) nei pazienti con ipertensione refrattaria nonostante la terapia farmacologica completa.
I pazienti arruolati saranno attentamente valutati prima di ricevere un sistema Rheos impiantato in modo permanente.
Una volta che il sistema è stato impiantato, questi pazienti saranno seguiti da vicino per 1 mese per stabilire le informazioni di riferimento.
Il sistema Rheos sarà programmato su "ON" al follow-up di 1 mese e aumentato in modo incrementale alle valutazioni di follow-up di 2 e 3 mesi.
Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia sarà effettuata al follow-up di 4 mesi.
Successivamente i pazienti arruolati saranno seguiti annualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Oeynhausen, Germania
- University Hospital Bad Oeynhausen
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Berlin, Germania
- Charite Campus Buch
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Essen, Germania
- Uniklinik Essen
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Hannover, Germania
- University Hospital Hannover
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Riga, Lettonia
- Latvian Centre of Cardiology
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Maastricht, Olanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- University Hospital Hradec Kralove
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Bern, Svizzera
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 21 anni di età.
- È stata valutata la presenza di biforcazioni carotidee bilaterali situate in corrispondenza o al di sotto di C3 - C4.
- Avere una pressione sanguigna maggiore o uguale a 160 mmHg sistolica e/o maggiore o uguale a 90 mmHg diastolica nonostante almeno due mesi di terapia completa con almeno tre (3) farmaci antipertensivi, di cui almeno uno (1) deve essere un diuretico.
- Deve essere certificato dallo sperimentatore come conforme all'assunzione di dosi complete di farmaci.
- Aver firmato un modulo di consenso informato approvato per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
Sono stati diagnosticati:
- Insufficienza baroriflessa o significativa ipotensione ortostatica
- Bradiaritmie cardiache o fibrillazione atriale cronica
- Avere aterosclerosi carotidea determinata mediante ecografia o valutazione angiografica con una stenosi superiore al 50%.
- Sottoporsi a precedente intervento chirurgico o radioterapia in entrambe le regioni del seno carotideo
- Attualmente sono stati impiantati dispositivi medici elettrici come stimolazione cardiaca, defibrillazione o sistemi di stimolazione neurologica.
- Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up di 4 mesi.
- Sono in dialisi
- Avere ipertensione secondaria a una causa curabile
- Avere una malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
- Non sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
- È improbabile che sopravvivano al periodo di follow-up del protocollo
- Sono arruolati in un altro studio clinico concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impianto Rheos
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Questa terapia utilizza l'attivazione elettrica basata su dispositivo impiantabile del baroriflesso del seno carotideo per controllare la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la sicurezza del sistema Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy (TM) valutando tutti gli eventi avversi e stimando il tasso di eventi avversi correlato al sistema e alla procedura.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto
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4 mesi dopo l'impianto
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Dimostrare una diminuzione di 10 mmHg rispetto al basale (pressione arteriosa del bracciale ambulatoriale di 1 mese) nella pressione arteriosa sistolica dopo tre mesi di terapia ottimizzata in modo incrementale.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto
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4 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360004-001
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