Terapia Baseada em Dispositivo no Estudo de Hipertensão (DEBuT-HT)
19 de outubro de 2016 atualizado por: CVRx, Inc.
Um estudo da terapia de hipertensão barorreflexa na hipertensão refratária
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de Terapia de Hipertensão Rheos Baroreflex em pacientes com hipertensão refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DEBuT-HT investigará a segurança e a eficácia do Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) em pacientes com hipertensão refratária, apesar da terapia farmacológica completa.
Os pacientes inscritos serão cuidadosamente avaliados antes de receber um sistema Rheos permanentemente implantado.
Assim que o sistema for implantado, esses pacientes serão acompanhados de perto por 1 mês para estabelecer informações básicas.
O Sistema Rheos será programado "ON" no acompanhamento de 1 mês e aumentado gradualmente nas avaliações de acompanhamento de 2 e 3 meses.
Uma avaliação de segurança e eficácia será feita no acompanhamento de 4 meses.
Os pacientes inscritos serão acompanhados anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- University Hospital Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemanha
- Charite Campus Buch
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Essen, Alemanha
- Uniklinik Essen
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Hannover, Alemanha
- University Hospital Hannover
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Riga, Letônia
- Latvian Centre of Cardiology
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Gdansk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
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Hradec Kralove, República Checa
- University Hospital Hradec Kralove
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 21 anos de idade.
- Foram avaliados como tendo bifurcações carotídeas bilaterais localizadas em ou abaixo de C3 - C4.
- Ter pressão arterial maior ou igual a 160 mmHg sistólica e/ou maior ou igual a 90 mmHg diastólica, apesar de pelo menos dois meses de terapia completa com pelo menos três (3) medicamentos anti-hipertensivos, dos quais pelo menos um (1) deve ser um diurético.
- Deve ser certificado pelo investigador como compatível com a ingestão de doses completas de medicamentos.
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para participação neste estudo.
Critério de exclusão:
Foi diagnosticado com:
- Insuficiência barorreflexa ou hipotensão ortostática significativa
- Bradiarritmias cardíacas ou fibrilação atrial crônica
- Ter aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica com estenose maior que 50%.
- Ter cirurgia ou radiação prévia em qualquer região do seio carotídeo
- Atualmente implantou dispositivos médicos elétricos, como estimulação cardíaca, desfibrilação ou sistemas de estimulação neurológica.
- Estão grávidas ou pensando em engravidar durante o período de acompanhamento de 4 meses.
- Estão em diálise
- Ter hipertensão secundária a uma causa tratável
- Tem doença valvular cardíaca clinicamente significativa
- São incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- São improváveis de sobreviver ao período de acompanhamento do protocolo
- Estão inscritos em outro ensaio clínico simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Implante Rheos
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Esta terapia utiliza ativação elétrica baseada em dispositivo implantável do barorreflexo do seio carotídeo para controlar a pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar a segurança do sistema de terapia de hipertensão (TM) Baroreflex Rheos(TM) avaliando todos os eventos adversos e estimando a taxa de eventos adversos relacionados ao sistema e ao procedimento.
Prazo: 4 meses pós implante
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4 meses pós implante
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Demonstre uma diminuição de 10 mmHg desde a linha de base (1 mês de pressão arterial no manguito do consultório) na pressão arterial sistólica após três meses de terapia otimizada incrementalmente.
Prazo: 4 meses pós implante
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4 meses pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360004-001
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