Terapia oparta na urządzeniu w próbie nadciśnienia tętniczego (DEBuT-HT)
19 października 2016 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.
Badanie terapii nadciśnienia Baroreflex w nadciśnieniu opornym na leczenie
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii nadciśnienia Rheos Baroreflex u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie DEBuT-HT zbada bezpieczeństwo i skuteczność Rheos Baroreflex Hypertension Therapy™ u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie pomimo pełnego leczenia farmakologicznego.
Zakwalifikowani pacjenci będą dokładnie oceniani przed otrzymaniem wszczepionego na stałe systemu Rheos.
Po wszczepieniu systemu pacjenci będą uważnie obserwowani przez 1 miesiąc w celu ustalenia informacji wyjściowych.
System Rheos zostanie zaprogramowany jako „WŁĄCZONY” podczas 1-miesięcznej obserwacji i stopniowo zwiększany podczas 2- i 3-miesięcznych ocen kontrolnych.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona podczas 4-miesięcznej obserwacji.
Zarejestrowani pacjenci będą następnie obserwowani co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- University Hospital Bad Oeynhausen
-
Berlin, Niemcy
- Charite Campus Buch
-
Essen, Niemcy
- Uniklinik Essen
-
Hannover, Niemcy
- University Hospital Hannover
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Latvian Centre of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 21 lat.
- Oceniono, że mają obustronne rozwidlenia tętnic szyjnych zlokalizowane na poziomie lub poniżej C3 - C4.
- Mieć ciśnienie krwi większe lub równe 160 mmHg skurczowe i/lub większe lub równe 90 mmHg rozkurczowe pomimo co najmniej dwóch miesięcy pełnej terapii co najmniej trzema (3) lekami przeciwnadciśnieniowymi, z których co najmniej jednym (1) musi działać moczopędnie.
- Musi być poświadczony przez badacza jako zgodny z przyjmowaniem pełnych dawek leków.
- Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowano:
- Niewydolność baroreceptorów lub znaczne niedociśnienie ortostatyczne
- Arytmie brady serca lub przewlekłe migotanie przedsionków
- Mieć miażdżycę tętnic szyjnych stwierdzoną za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej ze zwężeniem większym niż 50%.
- Mieć wcześniejszą operację lub radioterapię w okolicy zatoki szyjnej
- Obecnie mają wszczepione elektryczne urządzenia medyczne, takie jak stymulacja serca, defibrylacja czy systemy stymulacji neurologicznej.
- Są w ciąży lub rozważają ciążę podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji.
- Są dializowani
- Nadciśnienie wtórne do możliwej do leczenia przyczyny
- Mają klinicznie istotną wadę zastawkową serca
- Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
- Jest mało prawdopodobne, aby przeżyły okres obserwacji protokołu
- Są zapisani do innego równoległego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Implant Rheos
|
Terapia ta wykorzystuje elektryczną aktywację odruchu baroreceptorowego zatoki szyjnej za pomocą wszczepialnego urządzenia w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zademonstruj bezpieczeństwo systemu Rheos™ Baroreflex Hypertension Therapy (TM), oceniając wszystkie zdarzenia niepożądane i oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i procedurą.
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji
|
4 miesiące po implantacji
|
|
Wykazać spadek skurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej (1-miesięczne ciśnienie krwi w mankiecie biurowym) po trzech miesiącach stopniowo optymalizowanej terapii.
Ramy czasowe: 4 miesiące po implantacji
|
4 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360004-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .