Laitepohjainen hoito hypertension kokeilussa (DEBuT-HT)
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: CVRx, Inc.
Tutkimus Baroreflex-hypertensioterapiasta tulenkestävän verenpaineen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Rheos Baroreflex Hypertension Therapy Systemin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktorinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DEBuT-HT-tutkimuksessa tutkitaan Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) -hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on refraktorinen hypertensio täydestä farmakologisesta hoidosta huolimatta.
Ilmoittautuneita potilaita arvioidaan huolellisesti ennen pysyvästi istutetun Rheos Systemin saamista.
Kun järjestelmä on istutettu, näitä potilaita seurataan tarkasti 1 kuukauden ajan perustietojen saamiseksi.
Rheos-järjestelmä ohjelmoidaan "ON"-tilaan 1 kuukauden seurannassa ja sitä lisätään asteittain 2 ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Turvallisuuden ja tehon arviointi tehdään 4 kuukauden seurannassa.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- University Hospital Bad Oeynhausen
-
Berlin, Saksa
- Charite Campus Buch
-
Essen, Saksa
- Uniklinik Essen
-
Hannover, Saksa
- University Hospital Hannover
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 21-vuotias.
- Niillä on arvioitu olevan kahdenvälisiä kaulavaltimon haarautumia C3-C4 tai sen alapuolella.
- Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg systolinen ja/tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg diastolinen huolimatta vähintään kahden kuukauden täydestä hoidosta vähintään kolmella (3) verenpainelääkkeellä, joista vähintään yksi (1) täytyy olla diureetti.
- Tutkijan on todistettava, että se noudattaa täysiä lääkeannoksia.
- Olet allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen osallistuaksesi tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
On diagnosoitu:
- Barorefleksin vajaatoiminta tai merkittävä ortostaattinen hypotensio
- Sydämen brady-rytmihäiriöt tai krooninen eteisvärinä
- Kaulavaltimon ateroskleroosi on määritetty ultraäänellä tai angiografialla ja ahtauma on yli 50 %.
- Sinulla on aikaisempi leikkaus tai sädehoito jommallakummalla kaulavaltimoonteloalueella
- Tällä hetkellä on istutettu sähköisiä lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämen tahdistus-, defibrillointi- tai neurologisia stimulaatiojärjestelmiä.
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta 4 kuukauden seurantajakson aikana.
- Ovat dialyysihoidossa
- Onko sinulla hypertensio toissijainen hoidettavissa olevasta syystä
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Eivät todennäköisesti selviä protokollan seurantajaksosta
- Ovat mukana toisessa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rheos-implantti
|
Tämä hoito käyttää implantoitavaa laitepohjaista kaulavaltimon sinus barorefleksin sähköistä aktivointia verenpaineen säätelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy (TM) -järjestelmän turvallisuus arvioimalla kaikki haittatapahtumat ja arvioimalla järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Osoita systolisen verenpaineen laskua 10 mmHg lähtötasosta (1 kuukauden toimistomansetin verenpaine) kolmen kuukauden asteittain optimoidun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
4 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360004-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .