Prueba de terapia basada en dispositivos en hipertensión (DEBuT-HT)
19 de octubre de 2016 actualizado por: CVRx, Inc.
Un estudio de la terapia de hipertensión barorrefleja en hipertensión refractaria
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del Sistema de Terapia de Hipertensión Rheos Baroreflex en pacientes con hipertensión refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo DEBuT-HT investigará la seguridad y eficacia de Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) en pacientes con hipertensión refractaria a pesar de la terapia farmacológica completa.
Los pacientes inscritos serán evaluados cuidadosamente antes de recibir un sistema Rheos implantado permanentemente.
Una vez implantado el sistema, estos pacientes serán seguidos de cerca durante 1 mes para establecer la información de referencia.
El sistema Rheos se programará en "ENCENDIDO" en el seguimiento de 1 mes y se incrementará gradualmente en las evaluaciones de seguimiento de 2 y 3 meses.
Se realizará una evaluación de la seguridad y la eficacia a los 4 meses de seguimiento.
Los pacientes inscritos serán seguidos anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- University Hospital Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania
- Charite Campus Buch
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Essen, Alemania
- Uniklinik Essen
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Hannover, Alemania
- University Hospital Hannover
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Riga, Letonia
- Latvian Centre of Cardiology
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
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Hradec Kralove, República Checa
- University Hospital Hradec Kralove
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad.
- Se ha evaluado que tienen bifurcaciones carotídeas bilaterales ubicadas en o por debajo de C3 - C4.
- Tener presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg y/o diastólica mayor o igual a 90 mmHg a pesar de al menos dos meses de terapia completa con al menos tres (3) medicamentos antihipertensivos, de los cuales al menos uno (1) debe ser un diurético.
- Debe estar certificado por el investigador como compatible con la toma de dosis completas de medicamentos.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
Han sido diagnosticados con:
- Insuficiencia barorrefleja o hipotensión ortostática significativa
- Arritmias bradicardiacas o fibrilación auricular crónica
- Tener aterosclerosis carotídea determinada por ultrasonido o evaluación angiográfica con una estenosis mayor al 50%.
- Tener cirugía previa o radiación en cualquiera de las regiones del seno carotídeo
- Actualmente se han implantado dispositivos médicos eléctricos como sistemas de estimulación cardíaca, desfibrilación o estimulación neurológica.
- Está embarazada o contemplando el embarazo durante el período de seguimiento de 4 meses.
- están en diálisis
- Tiene hipertensión secundaria a una causa tratable
- Tiene enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
- No pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Es poco probable que sobrevivan al período de seguimiento del protocolo
- Están inscritos en otro ensayo clínico concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implante Rheos
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Esta terapia utiliza la activación eléctrica basada en un dispositivo implantable del barorreflejo del seno carotídeo para controlar la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad del sistema Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy (TM) mediante la evaluación de todos los eventos adversos y la estimación de la tasa de eventos adversos relacionados con el sistema y el procedimiento.
Periodo de tiempo: 4 meses post implante
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4 meses post implante
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Demostrar una disminución de 10 mmHg desde el valor inicial (presión arterial con manguito de consultorio de 1 mes) en la presión arterial sistólica después de tres meses de terapia incrementalmente optimizada.
Periodo de tiempo: 4 meses post implante
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4 meses post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360004-001
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