Device Based Therapy in Hypertension Trial (DEBuT-HT)
19. října 2016 aktualizováno: CVRx, Inc.
Studie terapie baroreflexní hypertenze u refrakterní hypertenze
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Rheos Baroreflex Hypertension Therapy u pacientů s refrakterní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie DEBuT-HT bude zkoumat bezpečnost a účinnost Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) u pacientů s refrakterní hypertenzí navzdory plné farmakologické léčbě.
Zařazení pacienti budou před přijetím trvale implantovaného systému Rheos pečlivě posouzeni.
Jakmile je systém implantován, budou tito pacienti pečlivě sledováni po dobu 1 měsíce, aby se získaly základní informace.
Systém Rheos bude naprogramován na "ZAPNUTO" při 1měsíčním sledování a postupně se zvyšuje při 2 a 3měsíčním následném hodnocení.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno při 4měsíčním sledování.
Zapsaní pacienti budou poté sledováni každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Latvian Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- University Hospital Bad Oeynhausen
-
Berlin, Německo
- Charite Campus Buch
-
Essen, Německo
- Uniklinik Essen
-
Hannover, Německo
- University Hospital Hannover
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 21 let.
- Bylo zjištěno, že mají bilaterální karotické bifurkace umístěné na nebo pod C3 - C4.
- Mít krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg systolický a/nebo vyšší než nebo rovný 90 mmHg diastolický navzdory alespoň dvouměsíční plné terapii alespoň třemi (3) antihypertenzivy, z nichž alespoň jeden (1) musí být diuretikum.
- Musí být potvrzeno zkoušejícím, že vyhovuje užívání plných dávek léků.
- Podepsali schválený formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
Byli diagnostikováni:
- Selhání baroreflexu nebo významná ortostatická hypotenze
- Srdeční bradyarytmie nebo chronická fibrilace síní
- Mít aterosklerózu karotid stanovenou ultrazvukem nebo angiografickým vyšetřením se stenózou větší než 50 %.
- Proveďte předchozí operaci nebo ozařování v kterékoli oblasti karotického sinu
- V současné době jsou implantovány elektrické lékařské přístroje, jako je srdeční stimulace, defibrilace nebo neurologické stimulační systémy.
- Jste těhotná nebo uvažujete o těhotenství během 4měsíčního období sledování.
- Jsou na dialýze
- Mít hypertenzi sekundární k léčitelné příčině
- Má klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
- Nejsou schopni splnit požadavky protokolu.
- Je nepravděpodobné, že přežijí období sledování protokolu
- Jsou zařazeni do jiné souběžné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rheos implantát
|
Tato terapie využívá ke kontrole krevního tlaku elektrickou aktivaci baroreflexu karotického sinusu na bázi implantovatelného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokažte bezpečnost systému Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy (TM) vyhodnocením všech nežádoucích příhod a odhadem četnosti nežádoucích příhod souvisejících se systémem a procedurou.
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
|
4 měsíce po implantaci
|
|
Prokažte snížení systolického krevního tlaku o 10 mmHg od výchozí hodnoty (1-měsíční krevní tlak v manžetě) po třech měsících postupně optimalizované terapie.
Časové okno: 4 měsíce po implantaci
|
4 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360004-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .