Gerätebasierte Therapie in der Bluthochdruckstudie (DEBuT-HT)
19. Oktober 2016 aktualisiert von: CVRx, Inc.
Eine Studie zur Baroreflex-Hypertonietherapie bei refraktärer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Rheos Baroreflex-Hypertonie-Therapiesystems bei Patienten mit refraktärer Hypertonie zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die DEBuT-HT-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM) bei Patienten mit refraktärer Hypertonie trotz vollständiger pharmakologischer Therapie untersuchen.
Eingeschriebene Patienten werden sorgfältig untersucht, bevor sie ein dauerhaft implantiertes Rheos-System erhalten.
Sobald das System implantiert ist, werden diese Patienten 1 Monat lang engmaschig überwacht, um Ausgangsinformationen zu erhalten.
Das Rheos-System wird bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat auf „EIN“ programmiert und bei Nachuntersuchungen nach 2 und 3 Monaten schrittweise erhöht.
Eine Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit wird bei der 4-Monats-Follow-up-Untersuchung vorgenommen.
Eingeschriebene Patienten werden danach jährlich nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- University Hospital Bad Oeynhausen
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Berlin, Deutschland
- Charite Campus Buch
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Essen, Deutschland
- Uniklinik Essen
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Hannover, Deutschland
- University Hospital Hannover
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Riga, Lettland
- Latvian Centre of Cardiology
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Maastricht, Niederlande
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
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Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
- University Hospital Hradec Kralove
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 21 Jahre alt sein.
- Es wurde festgestellt, dass bilaterale Carotis-Bifurkationen bei oder unterhalb von C3 - C4 vorhanden sind.
- Einen Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg systolisch und/oder größer als oder gleich 90 mmHg diastolisch haben trotz mindestens zweimonatiger Volltherapie mit mindestens drei (3) blutdrucksenkenden Medikamenten, von denen mindestens eines (1) muss ein Diuretikum sein.
- Muss vom Prüfarzt als konform mit der Einnahme vollständiger Medikamentendosen zertifiziert werden.
- Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
Wurden diagnostiziert mit:
- Baroreflexausfall oder signifikante orthostatische Hypotonie
- Herzrhythmusstörungen oder chronisches Vorhofflimmern
- Karotisarteriosklerose durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung mit einer Stenose von mehr als 50 % bestimmen lassen.
- Haben Sie eine vorherige Operation oder Bestrahlung in einer der Karotissinusregionen
- Haben derzeit implantierte elektrische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillation oder neurologische Stimulationssysteme.
- Sie schwanger sind oder während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
- Sind auf Dialyse
- Bluthochdruck aufgrund einer behandelbaren Ursache haben
- Haben Sie eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Sie sind nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Es ist unwahrscheinlich, dass sie die Nachbeobachtungszeit des Protokolls überleben
- in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rheos-Implantat
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Diese Therapie verwendet eine auf einem implantierbaren Gerät basierende elektrische Aktivierung des Karotissinus-Baroreflexes, um den Blutdruck zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Demonstrieren Sie die Sicherheit des Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy (TM) Systems, indem Sie alle unerwünschten Ereignisse auswerten und die Rate der system- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse abschätzen.
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
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4 Monate nach Implantation
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Nachweis einer Abnahme des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert (1-Monats-Manschettenblutdruck) nach drei Monaten schrittweise optimierter Therapie.
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantation
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4 Monate nach Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 360004-001
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