고혈압 시험에서의 장치 기반 치료 (DEBuT-HT)
2016년 10월 19일 업데이트: CVRx, Inc.
난치성 고혈압에서 압력반사 고혈압 치료에 관한 연구
이 연구의 목적은 난치성 고혈압 환자에서 Rheos Baroreflex 고혈압 치료 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DEBuT-HT 시험은 완전한 약물 치료에도 불응성 고혈압 환자를 대상으로 Rheos Baroreflex Hypertension Therapy(TM)의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
등록된 환자는 영구적으로 이식된 Rheos 시스템을 받기 전에 신중하게 평가됩니다.
일단 시스템이 이식되면 이 환자들은 기본 정보를 확립하기 위해 1개월 동안 면밀히 추적될 것입니다.
Rheos 시스템은 1개월 후속 조치에서 "ON"으로 프로그래밍되고 2개월 및 3개월 후속 평가에서 점진적으로 증가합니다.
안전성과 효능에 대한 평가는 4개월 추적 조사에서 이루어집니다.
등록된 환자는 그 후 매년 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bad Oeynhausen, 독일
- University Hospital Bad Oeynhausen
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Berlin, 독일
- Charite Campus Buch
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Essen, 독일
- Uniklinik Essen
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Hannover, 독일
- University Hospital Hannover
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Riga, 라트비아
- Latvian Centre of Cardiology
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- University Hospital Hradec Kralove
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdańsk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상이어야 합니다.
- C3 - C4 이하에 위치한 양측 경동맥 분기가 있는 것으로 평가되었습니다.
- 최소 3가지(3가지)의 항고혈압제(이 중 최소 1가지)로 전체 치료를 2개월 이상 받았음에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다. 이뇨제여야 합니다.
- 전체 용량의 약물 복용을 준수하는 것으로 조사관의 인증을 받아야 합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 압력반사 부전 또는 상당한 기립성 저혈압
- 심장 서맥 부정맥 또는 만성 심방 세동
- 50% 이상의 협착증이 있는 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥 죽상동맥경화증이 있습니다.
- 경동맥 부비동 부위에서 이전에 수술이나 방사선 치료를 받은 경우
- 현재 심박 조절, 제세동 또는 신경학적 자극 시스템과 같은 전기 의료 기기를 이식했습니다.
- 4개월의 추적 관찰 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 투석 중
- 치료 가능한 원인에 속발성 고혈압이 있는 경우
- 임상적으로 유의한 심장 판막 질환이 있는 경우
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 프로토콜 후속 조치 기간 동안 생존할 가능성이 없음
- 다른 동시 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오스 임플란트
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이 요법은 혈압을 조절하기 위해 경동맥 부비동 압력 반사의 이식형 장치 기반 전기 활성화를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용을 평가하고 시스템 및 시술 관련 부작용 비율을 추정하여 Rheos(TM) Baroreflex Hypertension Therapy(TM) 시스템의 안전성을 입증합니다.
기간: 임플란트 후 4개월
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임플란트 후 4개월
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점진적으로 최적화된 치료 3개월 후에 수축기 혈압이 기준선(1개월 사무실 커프 혈압)에서 10mmHg 감소함을 보여줍니다.
기간: 임플란트 후 4개월
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임플란트 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Baal, PhD, CVRx, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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