長時間労働の軽減におけるDF01の安全性と有効性を評価する研究
2009年5月18日 更新者：Dilafor AB
長期陣痛の軽減における妊娠後期のDF01による安全性と有効性または前治療を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
この研究は、DF01 が長期分娩を予防できるかどうかを評価するための概念実証研究です。
出産までの時間は、子宮頸管が少なくとも 3 cm 開き、最低 1 分間/10 分間の収縮が 3 回発生した時点から測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boras、スウェーデン、SE-501 82
- Kvinnokliniken Alvsborgs sjukhus Boras
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Gavle、スウェーデン
- Gavle Sjukhus
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Goteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
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Huddinge、スウェーデン
- Karolinska Universistetssjuhuset
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Jonkoping、スウェーデン
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar、スウェーデン
- Länssjukhuset
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Linkoping、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
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Lund、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
-
Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevisjukhuset
-
Nyköping、スウェーデン
- Nyköpings lasarett
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Skövde、スウェーデン
- Kärnsjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyds sjukhus
-
Stockholm、スウェーデン
- Sodersjukhuset
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Trollhättan、スウェーデン
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
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Vasteras、スウェーデン
- Centrallasarettet
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Växjö、スウェーデン
- Centrallasarettet
-
Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な未産婦
- 正常な単胎妊娠
- 無傷の膜
除外基準:
- 逆子またはその他の異常な症状
- 併発疾患
- 妊娠の合併症
- 妊娠後期の性器出血
- 等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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1日1回皮下注射
出産予定日の約 3 ～ 7 日前（最長 2 週間前）から出産（出産予定日の最長 2 週間前）までの注射
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実験的：1
DF01
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1日1回皮下注射
出産予定日の約 3 ～ 7 日前（最長 2 週間前）から出産（出産予定日の最長 2 週間前）までの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経膣分娩の女性の子宮口が少なくとも 3 cm 開き、最低 1 分間/10 分間の収縮が 3 回発生してから分娩までの時間
時間枠：上記を参照
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上記を参照
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩の合併症
時間枠：納品時
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD、Dilafor AB
- 主任研究者：Lena Granstrom, MD、Kvinnokliniken Sodra Alvsborgs sjukhus Boras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月18日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PPL02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。