Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af DF01 til at reducere langvarig fødsel
18. maj 2009 opdateret af: Dilafor AB
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten eller forbehandlingen med DF01 under sen graviditet for at reducere langvarig fødsel
Undersøgelsen er en Proof-of-concept undersøgelse for at vurdere, om DF01 kan forhindre langvarig fødsel.
Tid til levering vil blive målt fra tidspunktet for mindst 3 cm livmoderhalsudvidelse og 3 sammentrækninger af minimum et minuts varighed/10 minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boras, Sverige, SE-501 82
- Kvinnokliniken Alvsborgs sjukhus Boras
-
Gavle, Sverige
- Gävle sjukhus
-
Goteborg, Sverige
- Sahlgrenska/Ostra sjukhuset
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska Universistetssjuhuset
-
Jonkoping, Sverige
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Sverige
- Länssjukhuset
-
Linkoping, Sverige
- Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige
- Universitetssjukhuset
-
Norrköping, Sverige
- Vrinnevisjukhuset
-
Nyköping, Sverige
- Nyköpings lasarett
-
Skövde, Sverige
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds sjukhus
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Trollhättan, Sverige
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
Vasteras, Sverige
- Centrallasarettet
-
Växjö, Sverige
- Centrallasarettet
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde nullipære hunner
- normal singleton graviditet
- intakte membraner
Ekskluderingskriterier:
- sædeben eller anden unormal præsentation
- sammenfaldende sygdom
- graviditetskomplikationer
- vaginal blødning i tredje trimester
- etc
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
En gang daglig s.c.
injektioner fra cirka 3-7 dage før forventet fødsel (maksimalt 2 uger før) indtil levering (maksimalt 2 uger efter forventet fødsel)
|
|
Eksperimentel: 1
DF01
|
En gang daglig s.c.
injektioner fra cirka 3-7 dage før forventet fødsel (maksimalt 2 uger før) indtil levering (maksimalt 2 uger efter forventet fødsel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra tidspunktet for mindst 3 cm livmoderhalsudvidelse og 3 sammentrækninger af minimum et minuts varighed/10 minutter til fødslen hos kvinder med vaginal fødsel
Tidsramme: Se ovenfor
|
Se ovenfor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationer af veer
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB
- Ledende efterforsker: Lena Granstrom, MD, Kvinnokliniken Sodra Alvsborgs sjukhus Boras
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2008
Først opslået (Skøn)
4. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PPL02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med DF01
-
Dilafor ABAfsluttetAbnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeFinland, Sverige