潜伏期の延長および分娩停止を含む原発性分娩遅延に対するタフォキシパリンの効果
2020年4月28日 更新者：Dilafor AB
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究は、オキシトシンの補助治療としてのタフォキシパリンの持続注入の効果を評価するもので、正期産の妊娠中の未経産の女性を治療するための 36 時間までです。潜伏期間の延長と分娩停止を含む分娩
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量設定研究として設計され、1つのグループはプラセボで治療され、3つのグループはタフォキシパリンでそれぞれ3つの異なる注入濃度レベルで治療されます。
静脈内注入は、事前定義されたボーラス用量注入によって開始されます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
オキシトシンの補助療法としてのタフォキシパリン/プラセボの持続注入の開始から、Primary Slow のために陣痛増強を必要とする満期妊娠中の未産婦の分娩までの時間として定義される分娩時間に対するタフォキシパリンの用量反応関係を評価すること潜伏期間の延長と労働停止を含む労働の進行。
副次的な目的
プロトコルで評価された安全性および二次的有効性パラメーターに基づいて、タフォキシパリンの安全性と有効性を評価すること。 分娩中の妊婦の PK (薬物動態) 反応。
方法論
別の臨床研究にすでに登録されていない限り、分娩病棟に来院する満期妊娠中の未経産の女性はすべて潜在的な研究患者です。 被験者は、妊娠中の医師/助産師の診察時および入院時に広告または情報を使用して、研究について事前に知らされる場合があります。
調査全体には、次の手順が含まれます。
- インフォームドコンセントと無作為化を含むスクリーニングとベースライン
- 労働
- 放電
- 8 (+/-1) 週でのフォローアップ - 試験終了
- 電話インタビューによる生後6か月±4週間の乳児の安全性のフォローアップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン、25187
- Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
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Jonkoping、スウェーデン、55305
- Länssjukhuset Ryhov
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Karlstad、スウェーデン、65230
- Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
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Linkoping、スウェーデン、58185
- Kvinnokliniken Universitesjukhuset
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Norrkoping、スウェーデン、60182
- Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
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Skovde、スウェーデン、54185
- Skaraborgs Sjukhus
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Trollhattan、スウェーデン、46173
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
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Helsinki、フィンランド、00029
- Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
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Helsinki、フィンランド、00610
- Kätilöopiston Sairaala (HUS)
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の妊婦
- 未経産
- 超音波で確認された妊娠期間> 36週+ 6日
- 潜伏期の長期化や分娩停止（それぞれの定義による）などを含む、分娩の進行の遅さを経験する
除外基準:
- -二次的な進行の遅い被験者または二次的な分娩停止
- 妊娠初期のBMI≧35
- ブリーチプレゼンテーションまたはその他の異常なプレゼンテーションなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DF01 低用量
被験者は、オキシトシンへの補助治療として低用量のDF01（タフォキシパリン）の静脈内注入を受けます 配信までの治療的介入として、事前に定義されたボーラス用量によって開始される最大36時間
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他の名前：
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実験的：DF01 中用量
被験者は、オキシトシンへの補助治療として中用量のDF01（タフォキシパリン）の静脈内注入を受けます 配信までの治療的介入として、事前に定義されたボーラス用量によって開始される最大36時間
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他の名前：
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実験的：DF01 高用量
被験者は、オキシトシンへの補助治療として高用量のDF01（タフォキシパリン）の静脈内注入を受けます 配信までの治療的介入として、事前に定義されたボーラス用量によって開始される最大36時間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：PL1
被験者は、オキシトシンへの補助治療としてプラセボの静脈内注入を受けます 配信までの治療的介入として、事前に定義されたボーラス用量によって開始される最大36時間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タフォキシパリン・プラセボの点滴開始から分娩までの時間
時間枠：治験薬投与開始から経腟分娩までの間隔（時間、最大36時間）
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主要評価項目 (最初の注入から分娩までの時間) は、Kaplan-Meier 推定値を使用して各治療群についてグラフにまとめられます。
治療間のこの統計的比較に加えて、分散分析技術を使用して実行されます。
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治験薬投与開始から経腟分娩までの間隔（時間、最大36時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象および重篤な有害事象の発生率と頻度によって評価されます
時間枠：研究の完了まで (出産後 6 か月、+/-4 週間)
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安全性は、有害事象および重篤な有害事象の割合と頻度、完全な症状に向けた身体的評価、バイタルサイン、安全な血液サンプル（血液学および臨床化学）、研究および/または研究薬からの離脱率によって評価されます。
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研究の完了まで (出産後 6 か月、+/-4 週間)
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4cmの子宮頸管拡張と分娩の進行から分娩までの時間
時間枠：4 cm の子宮頸部拡張から経腟分娩までの間隔 (時間、最大 36 時間)
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4 cm の子宮頸部拡張から経腟分娩までの間隔 (時間、最大 36 時間)
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8時間、10時間、12時間、14時間以上の確立された分娩（分娩までの子宮頸部の拡張4cm）として定義された難産/長引く分娩の女性の割合
時間枠：4 cm の子宮頸部拡張から経腟分娩までの間隔 (時間、最大 36 時間)
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4 cm の子宮頸部拡張から経腟分娩までの間隔 (時間、最大 36 時間)
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治験薬注入開始から分娩までの時間が8時間、10時間、12時間、14時間以上と定義された難産/長引く分娩の女性の割合
時間枠：治験薬投与開始から経腟分娩までの間隔（時間、最大36時間）
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治験薬投与開始から経腟分娩までの間隔（時間、最大36時間）
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帝王切開を受けた女性の割合
時間枠：治験薬投与開始から帝王切開まで（時間、最大36時間）
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治験薬投与開始から帝王切開まで（時間、最大36時間）
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器械分娩を受ける女性の割合
時間枠：治験薬投与開始から器具投与まで（時間、最大36時間）
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治験薬投与開始から器具投与まで（時間、最大36時間）
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鎮痛剤の使用（N2O、硬膜外、陰部神経ブロック）
時間枠：治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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分娩後出血 > 1000 ml の女性の割合
時間枠：治験薬投与開始から7日または退院のいずれか早い方まで（日）
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治験薬投与開始から7日または退院のいずれか早い方まで（日）
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-アプガースコア（5分）≤7ポイント、ベース超過> -12およびNICU（新生児集中治療室）への紹介として測定される胎児の転帰（48時間以上）
時間枠：治験薬投与開始から7日または退院のいずれか早い方まで（日）
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治験薬投与開始から7日または退院のいずれか早い方まで（日）
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胎児心拍数の変化を伴う子宮過剰刺激
時間枠：治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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NICUへの紹介の適応
時間枠：治験薬投与開始から治験終了まで（分娩後6ヶ月±4週間）
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治験薬投与開始から治験終了まで（分娩後6ヶ月±4週間）
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オキシトシンの使用（指示に従ってmlの数）
時間枠：治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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薬物動態反応
時間枠：治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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ある時点での血漿中の治験薬の測定
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治験薬投与開始から任意の分娩まで（時間、最大36時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD、Dilafor AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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