未熟子宮頸部を有する満期産妊婦の子宮頸部成熟および分娩誘発に対するタフォキシパリンの効果
2025年4月22日 更新者：Dilafor AB
分娩誘発を受けている未熟子宮頸部を持つ正期産妊娠中の未経産女性における子宮頸部の成熟、安全性、忍容性、および用量反応に対するタフォキシパリンのSC投与の有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、概念実証研究
この研究は、子宮頸部の成熟、安全性、忍容性および分娩誘発を受けている未熟子宮頸部を有する満期妊娠中の未経産婦における皮下投与されたタフォキシパリンの用量反応。
セクション A の有効性と安全性のプロファイルがタフォキシパリンを支持する決定的なものである場合、セクション B に 2 つの追加のタフォキシパリン投与群を追加して、試験を続行します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
子宮頸部成熟に対するタフォキシパリンの有効性を評価すること。
副次的な目的:
分娩誘発を受ける未熟な子宮頸部を持つ正期産の妊娠中の未産の女性における補足療法としてのタフォキシパリンの母体および新生児の安全性、忍容性および用量反応を評価すること
方法論:
未熟な子宮頸部を持ち、分娩誘発が計画されている満期妊娠中の未産の女性は、別の研究に登録されていない限り、潜在的な研究患者です。 被験者は、妊娠中の医師/助産師の診察時および入院時に広告または情報を使用して、研究について事前に知らされる場合があります。
調査全体には、次の手順が含まれます。
インフォームドコンセントと無作為化を含むスクリーニングとベースライン 研究治療と労働の誘発 労働解放
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Kvinnokliniken Universitetssjukhuset Linköping
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Skövde、スウェーデン、54185
- Kvinnokliniken Skaraborgs Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、11883
- Kvinnokliniken Södersjukhuset
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Förlossningsavdelningen Akademiska Universitetssjukhuset
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Helsinki、フィンランド、00029
- Naistenklinikka (HUS)
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上64歳以下の妊婦
- 未経産
- -ビショップ/ウェスティンスコアによると4ポイント以下の未熟子宮頸部（0〜10ポイントスケール）
- IMP 治療の 4 ～ 7 日後に分娩誘発を計画
導入の基礎としての診断の例：
- 妊娠後期（妊娠40～41週）
- 妊娠糖尿病
- 1型糖尿病 - 十分にコントロール
- 子癇前症 (拡張期血圧 <100、収縮期 <140)
- 高血圧 - 十分に管理されている
- 肝炎（血清胆汁酸が臨床的に有意に上昇していない場合）
- 母親の年齢が40歳以上
- 人道的・精神的な社会的理由
- 羊水過少症
- -妊娠21週前に超音波で確認された妊娠週数> 37週
- 単胎妊娠
- -被験者は、治験責任医師の裁量により、必要なすべてのコントロールに立ち会う能力を含むプロトコルの要件を順守することができます
- 被験者は、情報に基づいたフォームを理解し、署名することができます
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -現地語での書面および口頭での指示を理解できない被験者
- 骨盤位およびその他の異常な胎児の症状
- 以前の子宮の傷跡
- 封入時の膜の自然破裂
- 包含時の病理学的CTG
- 胎児の推定体重 > 正常な胎児の推定体重の 2SD より前に超音波で診断され、患者記録に記録されている
- 妊娠初期の母親のBMI > 35
- -通常の≤2SDとして定義される既知のIUGR
- 子癇の存在
- 重度の子癇前症
- HELLP症候群（溶血、肝酵素の上昇、血小板減少）
- 妊娠第三期に入院が必要な臨床的に重大な性器出血
- 前置胎盤
- 凝固障害の既往がある（ライデン、ヘテロ接合体 - OK）
- -止血を妨げる薬物の現在の使用（ヘパリン/ LMWH、直接経口抗凝固薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）化合物、ビタミンK拮抗薬を含む）。
- -アセチルサリチル酸（ASA）化合物の現在の使用、または含める前の1週間以内の使用
- HIVまたは急性肝炎と診断されている
- -標準ヘパリンおよび/またはLMWHヘパリンに対するアレルギーの既知の病歴
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -治験責任医師の意見では、現在の薬物またはアルコール乱用は研究への参加を排除する必要があります。
- 他の介入医療研究への現在の参加
- -被験者は、治験責任医師が治験薬のコンプライアンスに影響を与えると信じている針に対する恐怖を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 DF01 高用量
被験者は、分娩誘発または自然分娩開始まで、最大7日間、1日1回皮下注射を受ける。
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DF01：被験者は、労働または熟した子宮頸部（制限なしの羊膜切開/オキシトシン/オキシトシン）の自発的な発症まで、1日1回1日1回タフォキシパリン溶液のSC注射を受けます。
他の名前：
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実験的：実験的: DF01 中用量
被験者は、分娩誘発または自然分娩開始まで、最大7日間、1日1回皮下注射を受ける。
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DF01：被験者は、労働または熟した子宮頸部（制限なしの羊膜切開/オキシトシン/オキシトシン）の自発的な発症まで、1日1回1日1回タフォキシパリン溶液のSC注射を受けます。
他の名前：
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実験的：実験的: DF01 低用量
被験者は、分娩誘発または自然分娩開始まで、最大7日間、1日1回皮下注射を受ける。
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DF01：被験者は、労働または熟した子宮頸部（制限なしの羊膜切開/オキシトシン/オキシトシン）の自発的な発症まで、1日1回1日1回タフォキシパリン溶液のSC注射を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較：PL1
被験者は、分娩誘発または自然分娩開始まで、最大7日間、1日1回皮下注射を受ける。
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DF01：被験者は、分娩または熟した子宮頸部（制限なしの羊膜切開/オキシトシン/オキシトシン）の自発的な発症まで1日1回プラセボ溶液のSC注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビショップスコアで測定された頸部熟成率 - 斜面
時間枠：研究薬物投与の開始から出産までの司教スコアの毎日の測定（最大7日間）。
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治療の最初の7日間までの頸部熟成率、司教スコア - 斜面で測定。 ビショップスコアは、拡張、位置、消耗、一貫性による頸部段階の評価です。 スコアは、各カテゴリが0-2の間にスコアリングされる次の5つのカテゴリの合計として計算されました。
司教のスコアは、治療開始から7日間まで毎日測定されました。 頸部熟成率は、治療日に対してビショップスコアをプロットするときに、曲線の勾配（スコア/日）から計算されました。 |
研究薬物投与の開始から出産までの司教スコアの毎日の測定（最大7日間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部の成熟に関連する治療開始までの時間 ≥ 2 ポイント
時間枠：治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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治療開始からビショップスコアが2点以上上昇するまでの時間、または陣痛の自然発生のいずれか早い方までの時間
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治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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子宮頸部の成熟に関連する治療開始までの時間 ≥ 3 ポイント
時間枠：治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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治療開始からビショップスコアが3点以上上昇するまでの時間または陣痛の自然発生のいずれか早い方までの時間
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治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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子宮頸部の成熟に関連する治療開始までの時間 ≥ 4 ポイント
時間枠：治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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治療開始からビショップスコアが4点以上上昇するまでの時間または陣痛の自然発症のいずれか早い方までの時間
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治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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分娩開始から分娩までの時間
時間枠：4cmの子宮頸管拡張から分娩までの間隔（最大36時間）
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分娩開始から分娩までの時間。
分娩の開始は、パートグラムで視覚化された 4 cm の子宮頸管拡張の最後の記録と分娩の進行、または羊膜切開術と静脈内投与オキシトシンと組み合わせた 4 cm の子宮頸管拡張の最後の記録として定義されます
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4cmの子宮頸管拡張から分娩までの間隔（最大36時間）
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分娩時間 ≤ 6 時間
時間枠：4cmの子宮頸管拡張から分娩までの間隔（最大36時間）
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分娩時間が 6 時間以下の女性の割合
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4cmの子宮頸管拡張から分娩までの間隔（最大36時間）
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分娩時間≧12時間
時間枠：4cmの子宮頸管拡張から分娩までの間隔（最大36時間）
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分娩時間が 12 時間以上の女性の割合
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4cmの子宮頸管拡張から分娩までの間隔（最大36時間）
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治験薬の投与量
時間枠：治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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治験薬の総投与量（IMP）
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治験薬投与開始から子宮頸管成熟まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - 有害事象および重篤な有害事象
時間枠：学習完了まで（納品後3日以内）
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安全性と忍容性は、有害事象および重篤な有害事象の発生率と頻度によって評価されます。
AE と SAE は、MedDRA バージョン 19.1 を使用してコード化されます。
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学習完了まで（納品後3日以内）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - 帝王切開
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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帝王切開（CS）を受ける患者の割合
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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安全性と忍容性の二次エンドポイント - 帝王切開の適応
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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CSの適応症
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - 器具による送達
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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器械分娩（真空抽出（VE）/鉗子分娩）を受ける患者の割合
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - VE および鉗子分娩
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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VE および鉗子分娩の適応
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - 胎児転帰 - 出生時体重
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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出生時体重（kg）として測定された胎児の転帰
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - 胎児転帰 - アプガースコア
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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アプガー スコア (1-10 ポイント) として測定される胎児の転帰。
スコア > 7 は健康です。
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - 胎児転帰 - アシドーシスおよび/または塩基過剰
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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アシドーシス（pH<7.10）の新生児の数として測定された胎児の転帰
および/または Base Excess < -12 mmol/L 臍帯血の動脈または静脈
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - NICU
時間枠：治験薬投与開始から出産まで（日数）
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新生児集中治療室（NICU）への紹介の適応
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治験薬投与開始から出産まで（日数）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - NICU
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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NICUに48時間以上滞在する乳児の割合
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - tocolytica
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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子宮収縮抑制治療を必要とする子宮過剰刺激
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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二次安全性および忍容性エンドポイント - PPH
時間枠：治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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分娩後出血 (PPH) > 2000 ml の患者の割合
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治験薬投与開始から分娩まで（最長7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Study Chair, CMO、CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月21日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。